Traduction de «vermelde proeven moeten » (Néerlandais → Allemand) :

Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel.
Für klinischen Prüfungen, die an Studien über Prüfpräparate anknüpfen, die bereits genehmigt wurden und gemäß den Zulassungsbedingungen verwendet werden, sollten bei der Zusammenfassung der Ergebnisse auch die in den Gesamtergebnissen der klinischen Prüfung angeführten Bedenken hinsichtlich der einschlägigen Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels erwähnt werden.

Art. 3. § 1. De kandidaten voor de in artikel 6, § 1, 5°, van het decreet vermelde proeven moeten zich laten inschrijven.
Art. 3 - § 1 - Bewerber für die in Artikel 6 § 1 Ziffer 5 des Dekretes genannten Prüfungen haben sich anzumelden.

de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, met name het gebruik van andere proeven dan op dieren en intelligente teststrategieën.
die erforderlichen vorzulegenden Daten, einschließlich der Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, insbesondere die Anwendung von anderen Versuchen als Tierversuchen und von intelligenten Versuchsstrategien.

Hierin moeten de toegepaste normen worden vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en moeten zo nodig de resultaten worden vermeld van de proeven die door het geëigend laboratorium van de fabrikant of in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn uitgevoerd.
Diese Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden.

Elk deskundigenrapport dient te bestaan uit een kritische beoordeling van de verschillende proeven en/of onderzoeken die overeenkomstig deze richtlijn zijn uitgevoerd, waarbij alle voor beoordeling relevante gegevens moeten worden vermeld.
Jeder Sachverständigenbericht besteht aus einer kritischen Bewertung der verschiedenen Versuche und/oder Prüfungen, die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden, und enthält alle für die Bewertung zweckdienlichen Angaben.

Van elk klinisch onderzoek moeten de klinische waarnemingen worden samengevat in een overzicht van de proeven en de resultaten ervan, met in het bijzonder vermelding van:
Für jede klinische Prüfung müssen die klinischen Beobachtungen in einer Gesamtschau der Versuche und ihrer Ergebnisse unter besonderer Berücksichtigung folgender Angaben dargelegt werden:

2.2. De goedkeuringsinstantie van een lidstaat controleert op het moment van verlening van goedkeuring of er behoorlijke afspraken en gedocumenteerde plannen zijn, die bij iedere goedkeuring in overleg met de fabrikant moeten worden opgesteld, om op gezette tijden die proeven of bijbehorende controles uit te voeren die nodig zijn om na te gaan of er nog steeds overeenstemming is met het goedgekeurde type, waartoe, indien van toepassing, ook de in de bijzondere richtlijnen vermelde proeven behoren.
2.2 Die Genehmigungsbehörde eines Mitgliedstaats überprüft zum Zeitpunkt der Erteilung der Typgenehmigung, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden und schriftlich fixierte Prüfverfahren vorhanden sind, die für jede Typgenehmigung mit dem Hersteller abzustimmen sind, nach denen in festgelegten Abständen die Prüfungen oder entsprechenden Überprüfungen durchgeführt werden können, die erforderlich sind, um eine kontinuierliche Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ zu gewährleisten, und die gegebenenfalls in Einzelrichtlinien festgelegt sind.

Bij de proeven moeten alle hieronder vermelde simulatiestoffen worden gebruikt, terwijl voor elke simulatiestof een nieuw monster van het materiaal of het voorwerp moet worden gebruikt:
Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanzlösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Materials oder Gegenstandes zu benutzen ist:

Indien de eerste EEG-ijk in één enkele fase plaatsvindt , moeten alle in punt 3.2.2.2 vermelde proeven worden verricht .
Bei Durchführung der EWG-Ersteichung in einer einzigen Phase müssen alle unter Nummer 3.2.2.2 genannten Prüfungen durchgeführt werden .