a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een aandoening die levensbedreigend is of chronische invaliditeit veroorzaakt, en waaraan minder dan 5 per 10.000 inwoners in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of
das Arzneimittel für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft weniger als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, oder
