Vertaling van "verordening aangewezen rapporteur " (Nederlands → Duits) :

Dit is echter niet van toepassing op de beoordelingskosten die door een overeenkomstig artikel 62, lid 1, van die verordening aangewezen rapporteur worden gemaakt voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen, als die rapporteur is aangewezen door een lidstaat die reeds een vergoeding voor die beoordeling heeft ontvangen op grond van artikel 25 van Richtlijn 98/8/EG.
Dies gilt jedoch nicht für die Kosten für Beurteilungen eines nach Artikel 62 Absatz 1 der genannten Verordnung bestellten Berichterstatters zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge, wenn dieser Berichterstatter von einem Mitgliedstaat bestellt worden ist, der für die betreffende Beurteilung bereits eine Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG erhalten hat.

hetzij een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur, wanneer ten minste een van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend.
durch einen vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernannten Berichterstatter, wenn mindestens eine der Genehmigungen gemäß dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt worden ist.

De als rapporteur aangewezen lidstaat die de risicobeoordeling van natriumperboraat moest uitvoeren ingevolge Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico’s van bestaande stoffen heeft krachtens artikel 136 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen een dossier ingediend overeenkomstig bijlage XV bij die verordening.
Der zum Berichterstatter bestimmte Mitgliedstaat, der für die Durchführung der Risikobewertung für Natriumperborat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe zuständig ist, hat gemäß Artikel 136 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 der Europäischen Chemikalienagentur ein Dossier nach Anhang XV dieser Verordnung vorgelegt.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën.
2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.
2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.

6. In afwijking van lid 1, onder a) mogen de listaten vooraf een product toelaten dat door een als rapporteur aangewezen lidstaat op basis van de criteria in deze verordening is beoordeeld.
(6) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a kann ein Mitgliedstaat ein Mittel vorab genehmigen, das von dem berichterstattenden Mitgliedstaat an Hand von Kriterien bewertet wurde, die in dieser Verordnung festgelegt sind.

1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 22 is voorzien, werken de als rapporteur aangewezen lidstaat en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen zodat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.
1.1. Während der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß der Artikel 4 bis 22 arbeiten der berichterstattende Mitgliedstaat und die Behörde mit den Antragstellern zusammen, um jede Frage bezüglich des Dossiers schnell klären bzw. frühestmöglich alle für die Bewertung des Dossiers eventuell erforderlichen zusätzlichen Studien identifizieren zu können; dazu gehören auch Informationen, durch die sich eine Einschränkung der Zulassung, Änderungen der vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels oder Änderungen seiner Art oder Zusammensetzung im Hinblick auf die umfassende Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung erübrigen würden.

4. Aanvragen voor invoertoleranties worden ingediend bij uit hoofde van Richtlijn 91/414/EEG als rapporteur aangewezen lidstaten. Indien er geen lidstaat uit hoofde van de genoemde richtlijn als rapporteur is aangewezen, worden de aanvragen ingediend bij de lidstaten die volgens de in artikel 45, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure door de Commissie op verzoek van de aanvrager zijn aangewezen.
(4) Anträge auf Einfuhrtoleranzen werden den gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bestimmten Bericht erstattenden Mitgliedstaaten unterbreitet oder, falls kein Berichterstatter bestimmt worden ist, auf Ersuchen des Antragstellers an die Mitgliedstaaten gerichtet, die die Kommission nach dem in Artikel 45 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Verfahren bestimmt hat.

4. Aanvragen voor invoertoleranties worden ingediend bij uit hoofde van Richtlijn 91/414/EEG als rapporteur aangewezen lidstaten. Indien er geen lidstaat als rapporteur is aangewezen, worden de aanvragen ingediend bij de lidstaten die volgens de in artikel 45, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure door de Commissie op verzoek van de aanvrager zijn aangewezen.
(4) Anträge auf Einfuhrtoleranzen werden den gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bestimmten berichterstattenden Mitgliedstaaten unterbreitet oder, falls kein Berichterstatter bestimmt worden ist, auf Ersuchen des Antragstellers an die Mitgliedstaaten gerichtet, die die Kommission nach dem in Artikel 45 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Verfahren bestimmt hat.

b)hetzij een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur, wanneer ten minste een van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend.
b)durch einen vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernannten Berichterstatter, wenn mindestens eine der Genehmigungen gemäß dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt worden ist.