1. In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning is verleend, dat onder de in artikel 4 , leden 1 en 2, van deze verordening bedoelde categorieën valt en dat uit het oogpunt van de volksgezondheid van groot belang kan zijn, voor "compassionate use" ter beschikking van bepaalde patiënten worden gesteld.
(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein nicht genehmigtes Humanarzneimittel, das zu den in Artikel 4 Absätze 1 und 2 der vorliegenden Verordnung genannten Kategorien gehört und für die öffentliche Gesundheit potenziell von erheblichem Interesse ist, bestimmten Patienten in Form eines "compassionate use" zur Verfügung gestellt werden.