2. Lidstaten kunnen ervoor kiezen lid 1 over klinische proeven die uitsluitend op hun eigen grondgebied of op hun eigen grondgebied én op het grondgebied van een derde land mogen worden uitgevoerd, niet toe te passen, mits zij ervoor zorgen dat de opdrachtgever ten minste een contactpersoon voor die klinische proef op hun grondgebied vestigt, aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever gericht zijn.
2. Die Mitgliedstaaten können auf die Anwendung von Absatz 1 bei klinischen Prüfungen, die ausschließlich auf ihrem Hoheitsgebiet oder auf ihrem Hoheitsgebiet und dem Hoheitsgebiet eines Drittstaats durchgeführt werden, verzichten, sofern sie sicherstellen, dass der Sponsor zumindest einen Ansprechpartner für diese klinische Prüfung auf ihrem Hoheitsgebiet benennt, über den die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor abgewickelt wird.
