Traduction de «verordening bedoelde vergunning nodig » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

CSD’s die overeenkomstig artikel 16 van deze verordening een vergunning hebben verkregen, hebben geen vergunning uit hoofde van Richtlijn 2014/65/EU nodig om de diensten te verrichten die uitdrukkelijk in de afdelingen A en B van de bijlage worden vermeld.
Zentralverwahrer, die gemäß Artikel 16 dieser Verordnung zugelassen sind, benötigen keine Zulassung nach der Richtlinie 2014/65/EU, um die in den Abschnitten A und B des Anhangs dieser Verordnung ausdrücklich genannten Dienstleistungen zu erbringen.

1. De nationale afwikkelingsautoriteiten ondernemen de nodige actie om uitvoering te geven aan de in deze verordening bedoelde besluiten, met name door zeggenschap uit te oefenen over de in artikel 7, lid 2, bedoelde entiteiten en groepen en over de in artikel 7, lid 4, punt b), en lid 5, bedoelde entiteiten en groepen wanneer de voorwaarden voor toepassing van deze leden zijn vervuld, door de nodige maatregelen te nemen in overeenstemming met artikel 35 of artikel 72 van Richtlijn 2014/59/EU, en door er zorg voor te dragen dat de waarborgen waarin Richtlijn 2014/59/EU voorziet, in acht worden genomen.
(1) Die nationalen Abwicklungsbehörden treffen die erforderlichen Maßnahmen, um die Beschlüsse gemäß dieser Verordnung umzusetzen, insbesondere indem sie Kontrolle über Unternehmen und Gruppen im Sinne des Artikels 7 Absatz 2 sowie über die Unternehmen und Gruppen im Sinne des Artikels 7 Absatz 4 Buchstabe b und Absatz 5 ausüben, sofern die Voraussetzungen für die Anwendung dieser Absätze erfüllt sind, die erforderlichen Maßnahmen gemäß Artikel 35 oder Artikel 72 der Richtlinie 2014/59/EU treffen und sicherstellen, dass die in jener Richtlinie festgelegten Schutzbestimmungen eingehalten werden.

In afwijking van het eerste lid, kan de aanvrager verplicht worden tot het leveren van de bewijsstukken ter bevestiging van de naleving van één of meerdere toekenningcriteria van de vergunning bedoeld in artikel 2 tot 11ter als de CWaPE dit nodig acht t.a.v. de toestand van de aanvrager".
Abweichend von Absatz 1, wenn die CWaPE es aufgrund der Lage des Antragstellers als erforderlich erachtet, kann sie diesen auffordern, die Beweiselemente zu liefern, die die Erfüllung eines bzw. mehrerer in den Artikeln 2 bis 11ter angeführten Kriteriums/en für die Erteilung der Lizenz nachweisen".

3. Voorts verstrekt de persoon die de in lid 2 bedoelde informatie overlegt een verklaring waaruit blijkt dat de goederen onder de gemeenschappelijke EU-lijst van militaire goederen dan wel onder deze verordening vallen alsmede, indien voor de uitvoer van die goederen een vergunning nodig is, nadere bijzonderheden over verleende uitvoervergunning.
(3) Außerdem erklärt die Person, die die in Absatz 2 genannten Informationen bereitstellt, ob die Güter unter die Gemeinsame Militärgüterliste oder unter diese Verordnung fallen, und gibt, falls die Ausfuhr der Güter genehmigungspflichtig ist, die in der erteilten Ausfuhrgenehmigung enthaltenen Einzelheiten an.

indien van toepassing, wanneer de desbetreffende producten bestemd zijn voor iemand die de status van „toegelaten geadresseerde” is verleend en voldoen aan de in artikel 406 van Verordening (EG) nr. 2454/93 (2) vastgestelde voorwaarden, of wanneer voor de desbetreffende plaatsen een in artikel 497 van die verordening bedoelde vergunning nodig is, afdoend bewijs daarvan.
gegebenenfalls, soweit die betreffenden Erzeugnisse für eine Person bestimmt sind, der der Status „zugelassener Empfänger“ zuerkannt wurde, und die Bedingungen gemäß Artikel 406 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission (2) erfüllen, oder wenn die betreffenden Orte an eine Bewilligung im Sinne von Artikel 497 der genannten Verordnung gebunden sind, die einschlägigen Belege.

De lidstaten kunnen toestaan dat contracten worden gesloten voordat de producent het in artikel 2 van deze verordening bedoelde bewijs heeft geleverd, op voorwaarde dat in deze contracten een verklaring van de producent wordt opgenomen dat hij de in datzelfde artikel 2 bedoelde verplichtingen is nagekomen of dat hij voldoet aan de voorwaarde als bedoeld in artikel 58 van titel III van deze verordening en hij zich ertoe verbindt de hoeveelheden die nog nodig zijn om zijn verplichtingen volledig na te komen, binnen de door de bevoegde nationale autoriteit vastgestelde termijn te leveren.
Die Mitgliedstaaten können die Genehmigung der Verträge noch vor Erbringen des Nachweises gemäß Artikel 2 dieser Verordnung durch den Erzeuger zulassen, sofern diese Verträge eine Erklärung des Erzeugers enthalten, in der dieser bescheinigt, daß er den Verpflichtungen gemäß dem genannten Artikel 2 nachgekommen ist oder daß er die Voraussetzungen gemäß Titel III Artikel.dieser Verordnung erfuellt, und sich verpflichtet, die seinen Verpflichtungen entsprechenden Restmengen innerhalb der von der zuständigen nationalen Behörde festgesetzten Frist nachzuliefern.

De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde instanties elkaar de nodige inlichtingen verstrekken om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 24, lid 1, bedoelde vergunning of van de vergunning voor het in de handel brengen, wordt voldaan.
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen Behörden sich gegenseitig alle einschlägigen Informationen mitteilen , durch die sichergestellt wird , daß die der Erteilung der Erlaubnis gemäß Artikel 24 Absatz 1 oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten werden .