Traduction de «verordening bedoelde vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

Alleen verificateurs van wie de accreditatie of vergunning betrekking heeft op de hierna genoemde gebieden en NACE-codes, als omschreven in Verordening (EG) nr. 1893/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5), worden geacht over voldoende specifieke ervaring te beschikken om de in deze verordening bedoelde verificatie te verrichten:
Nur bei Gutachtern mit den folgenden Akkreditierungen bzw. Zulassungen auf Grundlage der in der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) festgelegten NACE-Codes wird davon ausgegangen, dass sie über ausreichend spezifische Erfahrung verfügen, um die in dieser Verordnung genannte Prüfung durchzuführen:

Als andere overeenkomstig deze verordening geregistreerde of gecertificeerde ratingbureaus toegang tot de in lid 1 bedoelde informatie vragen, wordt hen onverwijld toegang verleend mits hen de in lid 2 ter bedoelde vergunning is verleend.
Für den Fall, dass andere in Übereinstimmung mit dieser Verordnung registrierte oder zertifizierte Ratingagenturen den Zugang zu den in Absatz 1 genannten Informationen beantragen, ist ihnen unverzüglich Zugang dazu zu gewähren, sofern ihnen die Genehmigung entsprechend Absatz 2b gewährt wurde.

de voorwaarden voor de afgifte, handhaving, wijziging, beperking, opschorting of intrekking van de in lid 2 bedoelde vergunning van de exploitant, rekening houdend met de certificaten die zijn afgegeven door de staat van registratie of de staat van de exploitant, onverminderd Verordening (EG) nr. 2111/2005 en de uitvoeringsvoorschriften daarvan;
unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 2111/2005 und ihrer Durchführungsbestimmungen die Bedingungen für Erteilung, Beibehaltung, Änderung, Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Betreibergenehmigung nach Absatz 2, wobei die vom Eintragungsstaat oder vom Betreiberstaat ausgestellten Zeugnisse berücksichtigt werden;

indien van toepassing, wanneer de desbetreffende producten bestemd zijn voor iemand die de status van „toegelaten geadresseerde” is verleend en voldoen aan de in artikel 406 van Verordening (EG) nr. 2454/93 (2) vastgestelde voorwaarden, of wanneer voor de desbetreffende plaatsen een in artikel 497 van die verordening bedoelde vergunning nodig is, afdoend bewijs daarvan.
gegebenenfalls, soweit die betreffenden Erzeugnisse für eine Person bestimmt sind, der der Status „zugelassener Empfänger“ zuerkannt wurde, und die Bedingungen gemäß Artikel 406 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission (2) erfüllen, oder wenn die betreffenden Orte an eine Bewilligung im Sinne von Artikel 497 der genannten Verordnung gebunden sind, die einschlägigen Belege.

1. Gezondheidsclaims zijn verboden, tenzij zij in overeenstemming zijn met de algemene voorschriften van hoofdstuk II en de specifieke voorschriften van dit hoofdstuk en er overeenkomstig deze verordening een vergunning voor is verleend en zij zijn opgenomen in de in de artikelen 13 en 14 bedoelde lijsten van toegestane claims.
(1) Gesundheitsbezogene Angaben sind verboten, sofern sie nicht den allgemeinen Anforderungen in Kapitel II und den speziellen Anforderungen im vorliegenden Kapitel entsprechen, gemäß dieser Verordnung zugelassen und in die Liste der zugelassenen Angaben gemäß den Artikeln 13 und 14 aufgenommen sind.

De in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de in de leden 2, 3 en 4 van dat artikel vastgelegde verplichtingen van de lidstaten, het bureau en de Commissie, zijn van toepassing op de in artikel 57, lid 1, onder e), van deze verordening bedoelde veiligheidsmededelingen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In Bezug auf die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe e dieser Verordnung genannten Bekanntmachungen zur Sicherheit von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten gemäß Artikel 106a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie für die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission die Pflichten gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 des genannten Artikels.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 8, lid 3, 10, 10 bis, 10 ter en 11 of bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG en de in artikel 9, lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens of bescheiden kunnen leiden.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.

1. Een in de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven.
(1) Ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel darf innerhalb der Gemeinschaft nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.