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Vertaling van "verordening bedoelde verklaring vervolgens " (Nederlands → Duits) :

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.


De in artikel 18 bedoelde beslissing van de Minister vormt de in artikel 11, § 1, tweede lid van dezelfde Verordening bedoelde verklaring van de lidstaat.

Der in Artikel 18 erwähnte Beschluss des Ministers bildet die in Artikel 11 § 1 Absatz 2 derselben Verordnung erwähnte Erklärung des Mitgliedstaats.


Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, vormt de beslissing van de Minister de in artikel 8, § 2, c) van Verordening (EU) nr. 1151/2012 en in artikel 10, § 2, derde lid, van Verordening (EU) nr. 668/2014 bedoelde verklaring van de lidstaat.

Zur Anwendung von Absatz 1 Ziffer 1 bildet der Beschluss des Ministers die in Artikel 8 § 2 c) der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 und in Artikel 10 § 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 668/2014 erwähnte Erklärung des Mitgliedstaats.


Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, vormt de in artikel 18 bedoelde beslissing van de Minister de in artikel 8, § 2, c) van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde verklaring van de lidstaat.

Zur Anwendung von Absatz 1 Ziffer 1 bildet der in Artikel 18 erwähnte Beschluss des Ministers die in Artikel 8 § 2 c) der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 erwähnte Erklärung des Mitgliedstaats.


Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, vormt de beslissing van de Minister de in artikel 8, § 2, c) van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde verklaring van de lidstaat.

Zur Anwendung von Absatz 1 Ziffer 1 bildet der Beschluss des Ministers die in Artikel 8 § 2 c) der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 erwähnte Erklärung des Mitgliedstaats.


Hoewel het niet verplicht is om de in artikel 25, lid 9, van de EMAS-verordening bedoelde verklaring als bijlage bij de milieuverklaring te voegen, wordt dit wel als beste praktijk beschouwd.

Obwohl es nicht vorgeschrieben ist, die in Artikel 25 Absatz 9 genannte Erklärung der EMAS-Umwelterklärung beizufügen, gilt dies aber als bewährte Praxis.


Art. 26. Voor een aanvraag m.b.t. een wijnbouwproduct maakt de dienst zo spoedig mogelijk de met redenen omklede verklaring van bezwaar bedoeld in artikel 98 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 die overeenkomstig artikel 15, § 5, van Verordening (EU) 607/2009 van de Commissie ontvangen is, ter informatie over aan de aanvrager en aan de Minister.

Art. 26 - Für einen Antrag, der sich auf ein Weinerzeugnis bezieht, übermittelt die Dienststelle dem Antragsteller und dem Minister unverzüglich zur Information die in Artikel 98 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 erwähnte, von der Kommission in Anwendung von Artikel 15 § 5 der Verordnung (EU) Nr. 607/2009 erhaltene Einspruchsbegründung.


Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.


c) de persoon of de afdeling van de betalingsautoriteit die verantwoordelijk is voor de certificering van de aanvragen voor tussentijdse en eindsaldobetalingen, op grond van artikel 12, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 1164/94 en artikel D, lid 2, onder d), van bijlage II bij die verordening, en de persoon of afdeling die de in artikel 12, lid 1, onder f), van die verordening bedoelde verklaring afgeeft.

c) die Person oder Abteilung der Zahlstelle, die die Anträge auf Zwischen- und Abschlusszahlungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 1164/94 und Anhang II Artikel D Absatz 2 Buchstabe d) der genannten Verordnung bescheinigt, und die Person oder Stelle, die den Vermerk nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe f) der genannten Verordnung erstellt.


iii) de persoon of de afdeling van de betalingsautoriteit die verantwoordelijk is voor het certificeren van de aanvragen voor tussentijdse en eindsaldobetalingen zoals bedoeld in artikel 32, leden 3 en 4, van Verordening (EG) nr. 1260/1999, en de persoon of dienst die de in artikel 38, lid 1, onder f), van die verordening bedoelde verklaring afgeeft, en

iii) die Person oder Abteilung der Zahlstelle, die die Anträge auf Zwischen- und Restzahlungen gemäß Artikel 32 Absatz 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 1260/1999 bescheinigt und die Person oder Stelle, die den Vermerk nach Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe f) erstellt und




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Date index: 2021-04-04
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