Indien de Commissie, bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, besluit dat het verzoek voldoet aan de in de verordening gestelde criteria, wordt het product in de lijst van bijlage 1 opgenomen en wordt de aanvrager binnen 15 dagen op de hoogte gebracht van het besluit van de Commissie.
Wenn die Kommission, unterstützt von einem Ausschuss, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, der Auffassung ist, dass der Antrag den in der Verordnung festgelegten Kriterien entspricht, wird das Arzneimittel in die Liste des Anhangs 1 aufgenommen und dies dem Antragsteller binnen 15 Tagen mitgeteilt.