Traduction de «verordening stelt bijzondere vereisten » (Néerlandais → Allemand) :

1. Deze verordening stelt uniforme vereisten vast voor de afwikkeling van de in de [punten 1, 2, 3 en 11 van] afdeling C van bijlage I bij Richtlijn 2012/./EU [nieuwe MiFID] gespecificeerde financiële instrumenten in de Unie en stelt regels vast voor de organisatie en het beheer van centrale effectenafwikkelingssystemen om veilige, transparante, efficiënte en vlotte afwikkeling te bevorderen.
1. In dieser Verordnung sind einheitliche Anforderungen an die Abrechnung von in Anhang I Abschnitt C [Nummern 1, 2, 3 und 11] der Richtlinie ./2012EU [neue MiFID] genannten Finanzinstrumenten in der Europäischen Union und die Vorschriften für die Organisation und Führung von Zentralverwahrern zur Gewährleistung einer sicheren, transparenten, effizienten und reibungslosen Abrechnung festgelegt.

2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.

1. In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
(1) Diese Verordnung enthält besondere Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.

Onverminderd artikel 7, lid 2, nemen de lidstaten alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en aan de in deze verordening opgenomen bijzondere vereisten voldoen.
Unbeschadet Artikel 7 Absatz 2 treffen die Mitgliedstaaten alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte nur erfolgt, wenn sie den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den besonderen Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

1. De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen omvatten een evaluatie van de conformiteit van deze hulpmiddelen met de essentiële eisen in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
(1) Die Konformitätsbewertungsverfahren für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte umfassen die Bewertung ihrer Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG sowie mit den besonderen Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.

Een entiteit moet worden geacht failliet te gaan of waarschijnlijk failliet te gaan wanneer zij niet voldoet of waarschijnlijk in de nabije toekomst niet zal voldoen aan de vereisten om haar vergunning te behouden, wanneer de activa van de entiteit geringer zijn of waarschijnlijk in de nabije toekomst geringer zullen zijn dan haar passiva, wanneer de entiteit niet in staat is of waarschijnlijk in de nabije toekomst niet in staat zal zijn haar schulden te voldoen wanneer deze opeisbaar worden, of wanneer de entiteit buitengewone openbare financiële steun nodig heeft, uitgezonderd in de in deze verordening vermelde bijzondere omstandigheden.
In diesem Zusammenhang sollte ein Unternehmen als ausfallend oder wahrscheinlich ausfallend angesehen werden, wenn es gegen die an eine dauerhafte Zulassung geknüpften Anforderungen verstößt oder in naher Zukunft verstoßen dürfte, wenn die Vermögenswerte des Unternehmens geringer als seine Verbindlichkeiten sind oder in naher Zukunft sein dürften, wenn das Unternehmen nicht in der Lage ist oder in naher Zukunft nicht in der Lage sein dürfte, seine Verbindlichkeiten bei Fälligkeit zu erfüllen, oder wenn das Unternehmen eine außerordentliche finanzielle Unterstützung aus öffentlichen Mitteln anfordert, außer unter den in dieser Verordnung vorgesehenen besonderen Umständen.

De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen maatregelen vast die nodig zijn om de voorschriften voor de toepassing van de in deze verordening bedoelde bijzondere invoerregelingen ten uitvoer te leggen.
Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Bestimmungen für die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Einfuhrsonderregelung.

(27) Teneinde te garanderen dat de nodige regels voor een goede functionering van de identificatie, de registratie en de traceerbaarheid van runderen en rundvlees worden toegepast, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de vereisten voor alternatieve identificatiemiddelen voor runderen, de bijzondere omstandigheden waarin lidstaten de termijnen voor het aanbrengen van identificatiemiddelen mogen verlengen, de gegevens die tussen de gecomputeriseerde gegevensbestanden van de lidstaten moeten worden uitgewisseld, de maximumtermijn voor sommige rapporteringsverplichtingen, de vereisten voor de identificatiemiddelen, de toevoeging van identificatiemiddelen aan de lijst van bijlage -I, de regels inzake de gegevens uit de gecomputeriseerde gegevensbestanden die moeten worden opgenomen in de dierenpaspoorten en in de afzonderlijke registers die op elk bedrijf moeten worden gehouden, de identificatie en registratie van de verplaatsingen van runderen voor seizoensgebonden beweiding, inclusief verweiding , de etiketteringsvoorschriften voor bepaalde producten die gelijkwaardig moeten zijn aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1760/2000, de etiketteringsvoorschriften in verband met de vereenvoudigde presentatie van de oorsprongsaanduiding voor gevallen waarin een dier slechts een zeer korte tijd verbleef in de lidstaat of het derde land waarin het geboren of geslacht werd, alsook definities en vereisten die van toepassing zijn op termen of categorieën termen die op de etiketten van voorverpakt vers en bevroren rund- en kalfsvlees morgen worden gebruikt .
(27) Um zu gewährleisten, dass die erforderlichen Vorschriften für das reibungslose Funktionieren der Kennzeichnung, Registrierung und Rückverfolgbarkeit von Rindern und Rindfleisch angewandt werden, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen in Bezug auf die alternative Kennzeichnung von Rindern; die besonderen Umstände, unter denen den Mitgliedstaaten zu erlauben ist, die Höchstdauer für die Anwendung der Kennzeichnung zu verlängern; den Datenaustausch zwischen den Datenbanken der Mitgliedstaaten; die maximale Frist für die Berichterstattungspflichten; die Anforderungen an die Kennzeichnungsmittel; die Aufnahme von Kennzeichnungsmitteln in die Liste im Anhang -I; die Vorschriften über die im Tierpass und in den betrieblichen Registern aufzuführenden Informationen aus der Datenbank; die Kennzeichnung und Registrierung der Verbringung von Rindern im Fall von saisonaler Weidehaltung einschließlich Wanderhaltung ; die Vorschriften für die Etikettierung bestimmter Erzeugnisse, die den Bestimmungen in der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 gleichwertig sein sollten; die Etikettierungsvorschriften in Bezug auf eine vereinfachte Herkunftsangabe in Fällen, in denen ein Tier nur sehr kurze Zeit im Mitgliedstaat oder Drittstaat der Geburt oder der Schlachtung verbleibt; und die Definitionen und Anforderungen in Bezug auf Begriffe oder Kategorien von Begriffen, die auf den Etiketten von vorverpacktem frischem und gefrorenem Rindfleisch verwendet werden dürfen .

(22) Om te garanderen dat de nodige regels voor een goede functionering van de identificatie, de registratie en de traceerbaarheid van runderen en rundvlees worden toegepast, moet de bevoegdheid om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag aan de Commissie worden gedelegeerd ten aanzien van de vereisten voor alternatieve identificatiemiddelen voor runderen, de bijzondere omstandigheden waarin lidstaten de termijnen voor het aanbrengen van identificatiemiddelen mogen verlengen, de gegevens die tussen de gecomputeriseerde gegevensbestanden van de lidstaten moeten worden uitgewisseld, de termijn voor sommige rapporteringsverplichtingen, de vereisten voor de identificatiemiddelen, de gegevens die moeten worden opgenomen in de paspoorten en in de afzonderlijke registers die op elk bedrijf moeten worden gehouden, het minimumniveau van de officiële controles, de identificatie en registratie van de verplaatsingen van runderen bij verschillende soorten van seizoensgebonden verweiding , de etiketteringsvoorschriften voor bepaalde producten die gelijkwaardig moeten zijn aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1760/2000, de definities van gehakt rundvlees, afsnijdsels van rundvlees en uitgesneden rundvlees, de maximumomvang en de samenstelling van bepaalde groepen dieren en de procedures voor de goedkeuring van de etiketteringsvoorschriften voor verpakkingen van uitgesneden vlees en de door de lidstaten toe te passen administratieve sancties bij niet-naleving van Verordening (EG) nr. 1760/2000.
(22) Um zu gewährleisten, dass die erforderlichen Vorschriften für das reibungslose Funktionieren der Kennzeichnung, Registrierung und Rückverfolgbarkeit von Rindern und Rindfleisch angewandt werden, sollte die Befugnis, Rechtsakte im Sinne des Artikels 290 des Vertrags zu erlassen, an die Kommission delegiert werden; diese Befugnis würde sich erstrecken auf die alternative Kennzeichnung von Rindern, die besonderen Umstände , unter denen die Mitgliedstaaten die Höchstdauer für die Anwendung der Kennzeichnung verlängern können, den Datenaustausch zwischen den Datenbanken der Mitgliedstaaten, die Frist für die Berichterstattungspflichten, die Anforderungen an die Kennzeichnungsmittel, die im Tierpass und in den betrieblichen Registern aufzuführenden Informationen, das Mindestniveau der amtlichen Kontrollen, die Kennzeichnung und Registrierung der Verbringung von Rindern im Rahmen der verschiedenen Arten der jahreszeitlich bedingten Wanderhaltung , die Vorschriften für die Etikettierung bestimmter Erzeugnisse, die den Bestimmungen in der Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 gleichwertig sein sollten, die Definitionen von Hackfleisch, beim Zuschneiden anfallenden Abfällen und zerlegtem Rindfleisch, die maximale Größe und Zusammensetzung bestimmter Tiergruppen, die Genehmigungsverfahren im Zusammenhang mit den Etikettierungsbedingungen für die Verpackung von Fleischteilstücken und die Verwaltungssanktionen der Mitgliedstaaten bei Verstößen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1760/2000.