Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen worden, als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, vrijgesteld van de voorschriften van deze verordening, met uitzondering van artikel 59 , lid 4, en de algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, sind von den Anforderungen dieser Verordnung befreit, wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, mit Ausnahme von Artikel 59 Absatz 4 und der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt werden:
