Traduction de «verpakkingen van geneesmiddelen moet daarom » (Néerlandais → Allemand) :

Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
Entsprechend müssen alle Vorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

Het gebruik van DEHP, BBP en DBP in primaire verpakkingen van geneesmiddelen moet daarom worden vrijgesteld van autorisatie krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen.

Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.
Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Deze richtlijn moet daarom een wettelijk kader scheppen voor het beschikbaar stellen van specifieke informatie over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Mit dieser Richtlinie soll daher ein Rechtsrahmen für die Bereitstellung spezifischer Informationen über Arzneimittel festgelegt werden, die vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen den Patienten und der breiten Öffentlichkeit bereitgestellt werden.

Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
Entsprechend sollten alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

(21) In het kader van een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, om rekening te houden met de opgedane ervaring.
(21) Im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung des Arzneimittels sollten die Rechtsvorschriften über die Verpackung auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen angepasst werden.

(19) Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring.
(19) Im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung des Arzneimittels gilt es, die Rechtsvorschriften über die Verpackung auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen anzupassen.