Vertaling van "verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Duits) :

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
Die vorgeschlagene neue Meldepflicht für Pharmaunternehmen zur Anzeige aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich medizinisch unbestätigter Verbraucherberichte) hat massive Folgen für die Industrie und die Regulierungsbehörden, da nicht schwerwiegende unbestätigte Verbraucherberichte die Mehrzahl der Fälle ausmachen.

In aanvulling op de verplichting voor fabrikanten tot melding van ernstige incidenten (die overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheid van iemand tot gevolg hebben) en trends ten aanzien van niet-ernstige incidenten (bijvoorbeeld de bijwerkingen van het gebruik van een hulpmiddel), wordt in de verordening de verplichting aan EU-landen ingevoerd om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen om vermoedelijke incidenten op nationaal niveau te melden.
Neben der Verpflichtung der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse (die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führen) und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen (zum Beispiel Nebenwirkungen der Verwendung eines Produkts) zu melden, führt die Verordnung die Pflicht für EU-Länder ein, die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene zu melden.