Traduction de «verplichting voor farmaceutische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]
pharmazeutisches Erzeugnis [ Desinfektionsmittel | Heilmittel | Pharmakon | Pharmazeutikum | pharmazeutisches Präparat ]

afdelingshoofd internationale transit farmaceutische producten | exportmanager farmaceutische producten | import-exportmanager farmaceutische producten | manager internationale handel farmaceutische producten
Import-/Exportmanager für pharmazeutische Produkte | Import-/Exportmanager für pharmazeutische Produkte/Import-/Exportmanagerin für pharmazeutische Produkte | Import-/Exportmanagerin für pharmazeutische Produkte

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
Charge von Arzneispezialitäten

logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten
Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte/Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte

bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren
die Konstruktion pharmazeutischer Produktionsstätten leiten

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]
pharmazeutische Industrie [ Arzneimittelproduktion | Pharmaindustrie ]

farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens
Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen

Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van inspecties bij de vervaardiging van farmaceutische producten | Pharmaceutical Inspection Convention, Overeenkomst inzake inspectie van farmaceutische producten | PIC [Abbr.]
Pharmaceutical Inspection Convention | Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte | PIC [Abbr.]

farmaceutische inspecteur
Apotheken-Inspektor

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

Van augustus 2010 tot december 2013 waren de farmaceutische ondernemingen in Duitsland algemeen verplicht om alle ziektekostenverzekeraars, dat wil zeggen aanbieders van zowel verplichte als van particuliere ziektekostenverzekeringen, een prijskorting van 16 % te verlenen op geoctrooieerde receptgeneesmiddelen die niet aan het stelsel van vaste prijzen waren onderworpen.
Von August 2010 bis Dezember 2013 waren Pharmaunternehmen in Deutschland generell verpflichtet, allen Krankenversicherungen, das heißt sowohl gesetzlichen als auch privaten Krankenversicherungsgesellschaften, auf patentierte verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht dem Festbetragssystem unterlagen, einen Preisabschlag in Höhe von 16 % zu gewähren.

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
Die vorgeschlagene neue Meldepflicht für Pharmaunternehmen zur Anzeige aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich medizinisch unbestätigter Verbraucherberichte) hat massive Folgen für die Industrie und die Regulierungsbehörden, da nicht schwerwiegende unbestätigte Verbraucherberichte die Mehrzahl der Fälle ausmachen.

94. verzoekt de lidstaten geen goederen in de handel te brengen of te promoten die verboden zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1236/2005 van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing; verzoekt om regelmatige controles, op basis van een regelmatig bijgewerkte lijst, op de uitvoer van door farmaceutische bedrijven in de EU vervaardigde geneesmiddelen die bij de uitvoering van de doodstraf in derde landen zouden kunnen worden toegepast; is in dit verband verheugd over het besluit van de Commissie van 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1236/2005 teneinde de controles op de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen die bij de doodstraf kunnen worden gebruikt, te versterken; is ingenomen met de proactieve maatregelen die door bepaalde farmaceutische bedrijven in de EU zijn genomen om de uitvoer naar derde landen stop te zetten wanneer kan worden voorzien dat het risico bestaat dat dergelijke middelen voor executies zullen worden gebruikt; roept andere farmaceutische bedrijven in de EU op om soortgelijke maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie in Verordening (EG) nr. 1236/2005 een vangnetclausule op te nemen die onder meer voorziet in een verplichte vergunning vooraf voor de uitvoer van alle geneesmiddelen die voor foltering of executies kunnen worden gebruikt;
94. fordert die Mitgliedstaaten auf, davon abzusehen, Güter, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, zu vertreiben oder ihren Verkauf zu fördern; fordert daher eine regelmäßige und aktualisierte Kontrolle von in Pharmaunternehmen der EU hergestellten Arzneimitteln, die bei der Vollstreckung von Todesurteilen in Drittländern zum Einsatz kommen könnten; begrüßt in diesem Zusammenhang die Entscheidung der Kommission aus dem Jahr 2011, die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 zu ändern, um die Ausfuhrkontrollen bestimmter Arzneimittel, die für die Todesstrafe eingesetzt werden können, zu stärken; begrüßt die proaktiven Maßnahmen, die von einigen Pharmaunternehmen der EU ergriffen wurden, um die Ausfuhr in Drittländer zu unterbinden, in denen ein vorsehbares Risiko besteht, dass diese Arzneimittel für Hinrichtungen eingesetzt werden; fordert, dass weitere Pharmaunternehmen in der EU ähnliche Schritte ergreifen; fordert die Kommission auf, eine Generalklausel in die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 aufzunehmen, die unter anderem vor der Ausfuhr eine Genehmigung für Arzneimittel fordert, die für Hinrichtungen eingesetzt werden könnten;

100. verzoekt de lidstaten geen goederen in de handel te brengen of te promoten die verboden zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1236/2005 van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing; verzoekt om regelmatige controles, op basis van een regelmatig bijgewerkte lijst, op de uitvoer van door farmaceutische bedrijven in de EU vervaardigde geneesmiddelen die bij de uitvoering van de doodstraf in derde landen zouden kunnen worden toegepast; is in dit verband verheugd over het besluit van de Commissie van 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1236/2005 teneinde de controles op de uitvoer van bepaalde geneesmiddelen die bij de doodstraf kunnen worden gebruikt, te versterken; is ingenomen met de proactieve maatregelen die door bepaalde farmaceutische bedrijven in de EU zijn genomen om de uitvoer naar derde landen stop te zetten wanneer kan worden voorzien dat het risico bestaat dat dergelijke middelen voor executies zullen worden gebruikt; roept andere farmaceutische bedrijven in de EU op om soortgelijke maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie in Verordening (EG) nr. 1236/2005 een vangnetclausule op te nemen die onder meer voorziet in een verplichte vergunning vooraf voor de uitvoer van alle geneesmiddelen die voor foltering of executies kunnen worden gebruikt;
100. fordert die Mitgliedstaaten auf, davon abzusehen, Güter, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, zu vertreiben oder ihren Verkauf zu fördern; fordert daher eine regelmäßige und aktualisierte Kontrolle von in Pharmaunternehmen der EU hergestellten Arzneimitteln, die bei der Vollstreckung von Todesurteilen in Drittländern zum Einsatz kommen könnten; begrüßt in diesem Zusammenhang die Entscheidung der Kommission aus dem Jahr 2011, die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 zu ändern, um die Ausfuhrkontrollen bestimmter Arzneimittel, die für die Todesstrafe eingesetzt werden können, zu stärken; begrüßt die proaktiven Maßnahmen, die von einigen Pharmaunternehmen der EU ergriffen wurden, um die Ausfuhr in Drittländer zu unterbinden, in denen ein vorsehbares Risiko besteht, dass diese Betäubungsmittel für Hinrichtungen eingesetzt werden; fordert, dass weitere Pharmaunternehmen in der EU ähnliche Schritte ergreifen; fordert die Kommission auf, eine Generalklausel in die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 aufzunehmen, die unter anderem vor der Ausfuhr eine Genehmigung für Arzneimittel fordert, die für Hinrichtungen eingesetzt werden könnten;

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Om ervoor te zorgen dat farmaceutische producten en behandelingen voor de armste landen betaalbaar zijn, moeten ontwikkelingslanden die - ook al hebben ze de verplichte licentie gekregen, de bewuste farmaceutische producten niet zelf kunnen produceren - een farmaceutische product voor een beperkte periode kunnen invoeren uit het land dat de beste financiële voorwaarden biedt, zonder hiervoor de toestemming van de octrooihouder te vragen, zoals bepaald is in artikel 6 van de TRIP's-akkoorden.
Im Bemühen um Lösungen, die den Zugang der ärmsten Länder zu Arzneimitteln und Behandlung gewährleisten können sowie in Anbetracht der Tatsache, dass nicht alle Entwicklungsländer nach Erteilung der erforderlichen Lizenz in der Lage sind, die betreffenden Arzneimittel herzustellen, ist es für ein Land möglich, ein Arzneimittel, wenn auch für einen begrenzten Zeitraum, aus dem Land einzuführen, das ihm die günstigsten wirtschaftlichen Bedingungen bietet, ohne dafür der Zustimmung des Patentinhabers zu bedürfen, wie dies in Artikel 6 der Trips-Übereinkommen vorgesehen ist.

Artikel 1 van dat besluit verplicht de farmaceutische firma's die in 1996 op de Belgische markt een omzet met sommige geneesmiddelen hebben verwezenlijkt, daarvan aangifte te doen.
Artikel 1 dieses Erlasses verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die 1996 auf dem belgischen Markt einen Umsatz mit bestimmten Arzneimitteln getätigt haben, dazu, eine diesbezügliche Erklärung abzugeben.

« Doordat, bij ontstentenis van enige bijzondere of uitzonderlijke omstandigheid vermeld in de parlementaire voorbereiding, artikel 147 van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen ten laste van de farmaceutische bedrijven, op een retroactieve manier na andere pogingen voor 1995, 1996 en 1998 een ' heffing op de omzet ' invoert, die betrekking heeft op jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, berekend op de omzet die is verwezenlijkt gedurende jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, die de farmaceutische bedrijven verplicht aangiften te doen op data die, voor 1995 en 1996, ver voorafgaan aan die van die afkondiging, die hen overigens verplicht voor 1995 en 1996 te betalen op tijdstippen die eveneens aan die afkondiging voorafgaan, en die de ontvangsten die daaruit voortvloeien doet opnemen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor boekjaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging van het aangevochten artikel,
« Indem Artikel 147 des Gesetzes vom 25. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen in Ermangelung irgendeines in den Vorarbeiten angeführten besonderen oder aussergewöhnlichen Umstandes den pharmazeutischen Unternehmen rückwirkend nach anderen Versuchen eine ' Abgabe auf den Umsatz ' für 1995, 1996 und 1998 auferlegt, die sich auf Jahre vor seiner Verkündung bezieht, die auf den Umsatz in Jahren vor der besagten Verkündung berechnet wird, und die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Erklärungen an Daten abzugeben, die für 1995 und 1996 bei weitem vor denjenigen dieser Verkündung liegen, wobei er sie im übrigen verpflichtet, für 1995 und 1996 zu Zeitpunkten zu bezahlen, die ebenfalls vor der besagten Verkündung liegen, und indem er die Einnahmen daraus mit den Konten der Gesundheitspflegepflichtversicherung für Rechnungsjahre vor demjenigen der Verkündung des angefochtenen Artikels verrechnet,

« Doordat artikel 147 van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen - waarvan de ermee gepaard gaande verantwoording geen gewag maakt van uitzonderlijke of bijzondere omstandigheden ten laste van de farmaceutische bedrijven, op een retroactieve manier na andere pogingen voor 1995, 1996 en 1998 een ' heffing op de omzet ' invoert, die betrekking heeft op jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, berekend op de omzet die is verwezenlijkt gedurende jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, die de farmaceutische bedrijven verplicht aangiften te doen op data die, voor 1995 en 1996, ver voorafgaan aan die van die afkondiging, die hen overigens verplicht voor 1995 en 1996 te betalen op tijdstippen die eveneens aan die afkondiging voorafgaan, en die de ontvangsten die daaruit voortvloeien doet opnemen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor boekjaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging van het aangevochten artikel,
« Indem Artikel 147 des Gesetzes vom 25. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen - wobei in der ihm beigefügten Rechtfertigung nicht die Rede ist von aussergewöhnlichen oder besonderen Umständen zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen rückwirkend nach anderen Versuchen für 1995, 1996 und 1998 eine ' Abgabe auf den Umsatz ' einführt, die sich auf Jahre vor seiner Verkündung bezieht, die auf den Umsatz in Jahren vor der besagten Verkündung berechnet wird, und die besagten pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Erklärungen an Daten abzugeben, die für 1995 und 1996 bei weitem vor denjenigen dieser Verkündung liegen, wobei er sie im übrigen verpflichtet, für 1995 und 1996 zu Zeitpunkten zu bezahlen, die ebenfalls vor der besagten Verkündung liegen, und indem er die Einnahmen daraus mit den Konten der Gesundheitspflegepflichtversicherung für Rechnungsjahre vor demjenigen der Verkündung des angefochtenen Artikels verrechnet,