Vertaling van "verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan " (Nederlands → Duits) :

De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.

(22) De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
(22) Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.

22. De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
22. Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen.

23. meent dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op een grotere transparantie van corporate governance en van de regeling inzake de bekendmaking van niet-financiële informatie; meent dat de opgelegde verplichtingen in verhouding moeten staan tot de grootte van de onderneming en geen extra administratieve belasting met zich mee mogen brengen voor het mkb, dat een belangrijke bron van werkgelegenheid is in de EU;
23. meint, dass Schritte zur Verbesserung der Transparenz bei Corporate Governance und Regelungen für die Vorlage von Nichtfinanzinformationen erforderlich sind; ist der Ansicht, dass diese im Verhältnis zur Größe der Unternehmen stehen sollten und den KMU, der wichtigsten Quelle für Beschäftigung in der EU, keine zusätzlichen Verwaltungslasten auferlegen sollten;

Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.

Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).
Daneben werden die Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken gebracht, die mit Arzneimitteln verbunden sind, und Routinemeldungen für Arzneimittel mit geringen Risiken oder Doppelmeldungen sind nicht mehr nötig (allerdings können sie auch für diese Arzneimittel ad hoc angefordert werden).

Wanneer de nationale regelgevende instanties overwegen of de in lid 1 bedoelde verplichtingen opgelegd moeten worden, en in het bijzonder wanneer zij nagaan of dergelijke verplichtingen in redelijke verhouding staan tot de doelstellingen in artikel 7 van Richtlijn inzake [een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische communicatienetwerken en -diensten[ betrekken zij met name de volgende factoren in hun overwegingen:
Wenn die nationalen Regulierungsbehörden prüfen, ob sie Verpflichtungen gemäß Absatz 1 auferlegen sollen und insbesondere ob solche Verpflichtungen im Verhältnis zu den in Artikel 7 der Richtlinie (über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für elektronische Kommunikationsnetze und -dienste) festgelegten Zielen stehen würden, tragen sie insbesondere folgenden Faktoren Rechnung:

J. overwegende dat het fundamentele recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer en van persoonsgegevens op dergelijke terreinen moet worden uitgelegd op basis van artikel 8 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens (EVRM)en de jurisprudentie van het Europees Hof voor de rechten van de mens, die stellen dat uitzonderingen op het privacybeginsel op een rechtsgrond moeten zijn gebaseerd, noodzakelijk moeten zijn voor de bescherming van een openbaar belang en volledig in verhouding moeten staan tot het beoogde specifieke doel, hetgeen inhoudt dat algemene verplichtingen inzake het bewaren van gegevens en systematische onderschepping van gegevens in strijd zijn met dit proportionaliteitsbeginsel ;
J. unter Hinweis darauf, dass das Grundrecht auf Schutz der Privatsphäre und Schutz der persönlichen Daten in solchen Bereichen auf der Grundlage von Artikel 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention und der Rechtsprechung des Gerichtshofes für Menschenrechte ausgelegt werden muss, wonach jede Ausnahme von den Grundsätzen des Schutzes der Privatsphäre einer Rechtsgrundlage bedarf, zum Schutz eines öffentlichen Interesses notwendig sein und in einem korrekten Verhältnis zu der spezifischen Zielvorgabe stehen muss, sodass jede allgemeine Verpflichtung zur Aufbewahrung von Daten und jede Form einer systematischen Überwachung im Widerspruch zu diesem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit stehen ,