In afwijking van § 1, is een vergunning voor de vervaardiging niet vereist voor de verrichtingen die uitgevoerd worden door een houder van een bereidingsvergunning die bestaan uit : 1° het bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°; 2° reconstitutie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijnde de verrichtingen, daaronder begrepen fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van een vergund geneesmiddel op basis van individuele recepten die deze verrichtingen voorschrijven.
In Abweichung von § 1 ist keine Zubereitungsgenehmigung erforderlich für folgende von einem Inhaber einer Zubereitungsgeneh
migung vorgenommene Verrichtungen: 1. die Zubereitung von Humanarzneimitteln, wie erwähnt in Artikel 6quater § 1 Absatz 1 Nr. 1, 2. die Rekonstitution von Humanarzneimitteln, das heißt die Verrichtungen im Hinblick auf die Nutzung oder Anwendung eines genehmigten Arzneimittels auf der Grundlage individuel
ler Verschreibungen dieser Verrichtungen, die unter anderem die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpack
...[+++]ung und Aufmachung umfassen.