Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie reken
ing met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik e
n de resultaten van eventuele voorgaande desbetref
fende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikun
dige of biologische ...[+++]eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.
Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Produktauslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden.