"Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel, alsmede voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 35 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend; zij worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning".
Die verschiedenen Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle nach Artikel 35 vorgenommenen Änderungen müssen im Sinne von Unterabsatz 1 genehmigt worden sein und sind als Bestandteile ein- und derselben Genehmigung anzusehen.