(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken en moeten zij overeenkomen met de informatie die in of bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
(13) Damit ein hinreichender Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird, sollten die Arzneimittelwirkstoffe unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden und den Informationen entsprechen, die zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt wurden und diesem Antrag beigefügt sind.