Traduction de «vervaardigde geneesmiddelen dient » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen
technologisch hochwertige Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(17) Overwegende dat bij de behandeling van ziekten reeds doorslaggevende vorderingen zijn geboekt dankzij van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam afgeleide en/of op andere wijze vervaardigde geneesmiddelen; dat deze geneesmiddelen voortkomen uit technische werkwijzen waarmee wordt beoogd delen te verkrijgen met een soortgelijke structuur als die van in het menselijk lichaam aanwezige natuurlijke delen, en dat derhalve het op het verkrijgen en isoleren van dergelijke voor de medicijnproductie waardevolle delen gerichte onderzoek door middel van het octrooistelsel dient te worden gestimuleerd;
(17) Mit Arzneimitteln, die aus isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers gewonnen und/oder auf andere Weise hergestellt werden, konnten bereits entscheidende Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten erzielt werden. Diese Arzneimittel sind das Ergebnis technischer Verfahren zur Herstellung von Bestandteilen mit einem ähnlichen Aufbau wie die im menschlichen Körper vorhandenen natürlichen Bestandteile; es empfiehlt sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems die Forschung mit dem Ziel der Gewinnung und Isolierung solcher für die Arzneimittelherstellung wertvoller Bestandteile zu fördern.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.

Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind, die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.

Overwegende dat slechts na een centrale, door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit te voeren wetenschappelijke beoordeling inzake de hoogst mogelijke kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van met hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden verleend, via een snelle procedure waarbij de Lid-Staten en de Commissie nauw samenwerken;
Nur nach einer einheitlichen wissenschaftlichen Beurteilung des höchstmöglichen Standards an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, die innerhalb der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln durchzuführen ist, darf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Gemeinschaft durch ein zügiges Verfahren erteilt werden, das die enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.

Overwegende dat de behoefte aan nieuwe technische voorschriften die voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen zullen gelden, of aan een wijziging van bestaande voorschriften, tussen de Lid-Staten en de Commissie in de bevoegde Comités dient te worden onderzocht, zodat, enerzijds, de vooruitgang van de farmaceutische research niet wordt bedreigd en, anderzijds, voor een optimale bescherming van de volksgezondheid in de Gemeenschap kan worden gezorgd,
Die Notwendigkeit des Erlasses neuer technischer Vorschriften für technologisch hochwertige Medikamente oder zur Änderung der bestehenden Vorschriften muß im Rahmen einer vorherigen Konzertierung der Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen der zuständigen Ausschüsse geprüft werden, um den Fortschritt der pharmazeutischen Forschung nicht in Frage zu stellen und gleichzeitig einen optimalen Gesundheitsschutz in der Gemeinschaft zu gewährleisten -