Traduction de «vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf » (Néerlandais → Allemand) :

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.

(b) uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X ;
(b) Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1 ;

Volgens de verzoekende partijen is het niet duidelijk of er een onderscheid moet worden gemaakt tussen de omzet gerealiseerd door de verkoop van medische hulpmiddelen die voor medische doeleinden worden gebruikt en de omzet gerealiseerd door de verkoop van diezelfde medische hulpmiddelen die niet voor medische doeleinden worden gebruikt, en of de distributeurs voor de verkoop van laatstgenoemde hulpmiddelen onderworpen zijn aan de bijdragen bepaald in de artikelen 34 en 46 van de wet van 15 december 2013.
Nach Darlegung der klagenden Parteien sei nicht deutlich, ob unterschieden werden müsse zwischen dem Umsatz, der mit dem Verkauf von medizinischen Hilfsmitteln erzielt werde, die für medizinische Zwecke benutzt würden, und dem Umsatz, der mit dem Verkauf derselben medizinischen Hilfsmittel erzielt werde, die nicht für medizinische Zwecke benutzt würden, und ob die Vertreiber für den Verkauf der letztgenannten Hilfsmittel den Beiträgen im Sinne der Artikel 34 und 46 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 unterlägen.

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen van hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modaliteiten ter beschikking van de aangemelde instantie.
Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Proben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung.

6.1. In geval van controles op en proeven met hulpmiddelen die onder bijlage II, lijst A, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaardigde hulpmiddelen of partijen zijn onderworpen.
6.1. Im Fall von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und Tests die einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen.

5.1. In geval van controles op en proeven met hulpmiddelen die onder bijlage II, lijst A, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaardigde hulpmiddelen of partijen zijn onderworpen.
5.1. Im Falle von Produkten nach Anhang II Liste A übermittelt der Hersteller der benannten Stelle umgehend nach Beendigung der Prüfungen und Tests die einschlägigen Prüfprotokolle über die Prüfung der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen.

3. De lidstaten gaan ervan uit dat hulpmiddelen, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde hulpmiddelen, en, voorzover nodig, de hulpmiddelen van lijst B van bijlage II, aan de in lid 3 bedoelde essentiële eisen voldoen. In die specificaties worden, op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd.
(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt.