Traduction de «verwachte levensduur ervan » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

verwachte levensduur
Lebensdauererwartung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

de waarnemingsduur kan langer zijn dan gebruikelijk is bij toxiciteitsstudies en er moet rekening worden gehouden met de verwachte levensduur van het geneesmiddel, in combinatie met het farmacodynamische en farmacokinetische profiel ervan.
Die Beobachtungsdauer kann jene von standardmäßigen Toxizitätsstudien übersteigen, und die voraussichtliche Lebensdauer des Arzneimittels ist ebenso zu berücksichtigen wie sein pharmakodynamisches und pharmakokinetisches Profil. Die Dauer ist zu begründen.

Als gevolg van de in overwegingen 180 tot 190 beschreven voorlopige analyse kwam de Commissie tot de conclusie dat, om te bepalen of er een voordeel bestond, moest worden vastgesteld of onder de omstandigheden die van kracht waren toen Hongarije toetrad tot de Europese Unie een marktexploitant aan de producenten een soortgelijke garantie zou hebben gegeven als de garantie die vervat is in de PPA’s, namelijk een afnameverplichting voor MVM van de capaciteit die gereserveerd is in de PPA’s (hetgeen overeenkomt met een substantieel deel van en, in veel gevallen, de volledige beschikbare capaciteit van de energiecentrale), een gegarandeerde minimumhoeveelheid opgewekte elektriciteit gedurende een periode van 15 tot 27 jaar, hetgeen overeenkomt met de typische verwachte levensduur van de desbetreffende activa of de afschrijving ervan, tegen een prijs die de vaste en variabele kosten van de centrale (inclusief de brandstofkosten) dekt (53).
Die Kommission kam — resultierend aus der vorläufigen Analyse, dargelegt in den Erwägungsgründe 180—190 — zu dem Schluss, dass sie dazu, um festzustellen, ob ein Vorteil besteht, untersuchen muss, ob ein marktwirtschaftlich handelnder Teilnehmer unter den Umständen, die zum Zeitpunkt des Beitritts von Ungarn zur Europäischen Union herrschten, den Stromerzeugern ähnliche Garantien gewährt hätte, wie sie in den PPA verankert sind, d. h. solche Vorteile, auf deren Grundlage MVM verpflichtet ist, im Laufe eines 15- bis 27-jährigen — mit der gewöhnlich zu erwartenden Betriebs- oder Amortisationszeit der betreffenden Anlagen identischen — Zeitraums die im Rahmen der PPA gebuchte Kapazität (d. h. die gesamte verfügbare Kapazität oder den größten Teil der verfügbaren Kapazität des Kraftwerks) bzw. die feste Strommenge zu einem Preis zu kaufen, der die fixen und variablen Kosten des Stromerzeugers (einschließlich des Aufwands für Brennstoff) deckt (53).

b)de waarnemingsduur kan langer zijn dan gebruikelijk is bij toxiciteitsstudies en er moet rekening worden gehouden met de verwachte levensduur van het geneesmiddel, in combinatie met het farmacodynamische en farmacokinetische profiel ervan.
b)Die Beobachtungsdauer kann jene von standardmäßigen Toxizitätsstudien übersteigen, und die voraussichtliche Lebensdauer des Arzneimittels ist ebenso zu berücksichtigen wie sein pharmakodynamisches und pharmakokinetisches Profil. Die Dauer ist zu begründen.