Traduction de «verzoek ingevolge de eerste alinea geen gezamenlijk » (Néerlandais → Allemand) :

Indien binnen twee maanden na ontvangst van een verzoek ingevolge de eerste alinea geen gezamenlijk besluit wordt genomen, beslissen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst uiterlijk twee maanden daarna zelf of het bijkantoor significant is.
Wird innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt eines Antrags gemäß Unterabsatz 1 keine gemeinsame Entscheidung erzielt, so entscheiden die zuständigen Behörden des Aufnahmemitgliedstaats innerhalb von weiteren zwei Monaten selbst, ob die Zweigstelle bedeutend ist.

Indien binnen twee maanden na ontvangst van een verzoek ingevolge de eerste alinea geen gezamenlijk besluit wordt genomen, beslissen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst uiterlijk twee maanden daarna zelf of het bijkantoor belangrijk is.
Wird innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt eines Antrags gemäß Unterabsatz 1 keine gemeinsame Entscheidung erzielt, so treffen die zuständigen Behörden des Aufnahmemitgliedstaats innerhalb von weiteren zwei Monaten eine eigene Entscheidung, ob die Zweigstelle bedeutend ist.

Als binnen twee maanden na ontvangst van een verzoek ingevolge de eerste alinea geen gezamenlijk besluit wordt genomen, beslissen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst uiterlijk twee maanden daarna zelf of het bijkantoor significant is.
Wird innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt eines Antrags gemäß Unterabsatz 1 keine gemeinsame Entscheidung erzielt, so treffen die zuständigen Behörden des Aufnahmemitgliedstaats innerhalb von weiteren zwei Monaten eine eigene Entscheidung, ob die Zweigniederlassung bedeutend ist.

2. De Commissie kan bij beschikking aan bedrijven boetes opleggen van ten hoogste 1 % van de totale omzet over het voorgaande boekjaar, indien zij opzettelijk of uit onachtzaamheid onjuiste, onvolledige of misleidende informatie verschaffen in antwoord op een ingevolge artikel 20, lid 3, tot hen gericht verzoek, dan wel verzuimen informatie te verschaffen binnen de termijn vastgesteld bij een op basis van artikel 20, lid 5, eerste alinea, uitgevaardigde beschikking.
(2) Die Kommission kann Unternehmen durch Entscheidung Geldbußen bis zu einem Höchstbetrag von 1 % des im vorausgegangenen Geschäftsjahr erzielten Gesamtumsatzes auferlegen, wenn sie vorsätzlich oder fahrlässig bei der Erteilung einer nach Artikel 20 Absatz 3 verlangten Auskunft unrichtige, unvollständige oder irreführende Angaben oder die Angaben nicht innerhalb der in einer Entscheidung nach Artikel 20 Absatz 5 Unterabsatz 1 gesetzten Frist machen.

2. De Commissie kan bij beschikking aan bedrijven boetes opleggen van ten hoogste 1% van de totale omzet over het voorgaande boekjaar, indien zij opzettelijk of uit onachtzaamheid onjuiste, onvolledige of misleidende informatie verschaffen in antwoord op een ingevolge artikel 20, lid 3, tot hen gericht verzoek, dan wel verzuimen informatie te verschaffen binnen de termijn vastgesteld bij een op basis van artikel 20, lid 5, eerste alinea, uitgevaardigde beschikking.
2. Die Kommission kann Unternehmen durch Entscheidung Geldbußen bis zu einem Höchstbetrag von 1 % des im vorausgegangenen Geschäftsjahr erzielten Gesamtumsatzes auferlegen, wenn sie vorsätzlich oder fahrlässig bei der Erteilung einer nach Artikel 20 Absatz 3 verlangten Auskunft unrichtige, unvollständige oder irreführende Angaben oder die Angaben nicht innerhalb der in einer Entscheidung nach Artikel 20 Absatz 5 Unterabsatz 1 gesetzten Frist machen.

(2) De Commissie kan bij beschikking aan ondernemingen boetes opleggen van ten hoogste 1% van de totale omzet over het voorgaande boekjaar, voor zover zij opzettelijk of uit onachtzaamheid onjuiste, onvolledige of misleidende informatie verschaffen in antwoord op een verzoek ingevolge artikel 11, lid 2, of verzuimen informatie te verschaffen binnen de termijn die wordt gesteld bij een ingevolge artikel 11, lid 3 , eerste alinea, vastgestelde beschikking.
(2) Die Kommission kann Unternehmen durch Entscheidung Geldbußen bis zu einem Höchstbetrag von 1 % des im vorausgegangenen Geschäftsjahr erzielten Gesamtumsatzes auferlegen, wenn sie vorsätzlich oder fahrlässig bei der Erteilung einer nach Artikel 11 Absatz 2 verlangten Auskunft unrichtige, unvollständige oder irreführende Angaben oder die Angaben nicht innerhalb der in einer Entscheidung nach Artikel 11 Absatz 3 Unterabsatz 1 gesetzten Frist machen.

Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit kunnen, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge Richtlijn 2001/83/EG zijn vergund, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis, eerste alinea, onder a), d), e) of f), artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 104 bis, lid 2, van die richtlijn, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen.
Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen.

1 bis. Op verzoek van de Commissie kunnen na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn toegelaten, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis) of c quater), artikel 10 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 21, lid 2, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen.
(1a) Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca oder cc, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 21 Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen.

(2) De Commissie kan bij beschikking aan ondernemingen of ondernemersverenigingen boetes opleggen van ten hoogste 1% van de totale omzet over het voorgaande boekjaar, wanneer zij opzettelijk of uit onachtzaamheid onjuiste, onvolledige of misleidende informatie verschaffen in antwoord op een ingevolge artikel 9, lid 3, tot hen gericht verzoek, dan wel verzuimen informatie te verschaffen binnen de termijn vastgesteld bij de in artikel 9, lid 6, eerste alinea, bedoelde beschikking.
(2) Die Kommission kann Unternehmen und Unternehmensvereinigungen durch Entscheidung mit einer Geldbuße in Höhe von bis zu 1 % des im letzten Geschäftsjahr erzielten Gesamtumsatzes belegen, wenn sie vorsätzlich oder fahrlässig eine nach Artikel 9 Absatz 3 verlangte Auskunft unrichtig, unvollständig oder auf irreführende Weise oder nicht innerhalb der in einer Entscheidung nach Artikel 9 Absatz 6 Unterabsatz 1 gesetzten Frist erteilen .

2. De Commissie kan bij beschikking aan ondernemingen of ondernemersverenigingen boetes opleggen van ten hoogste 1% van de totale omzet over het voorgaande boekjaar, wanneer zij opzettelijk of uit onachtzaamheid onjuiste, onvolledige of misleidende informatie verschaffen in antwoord op een ingevolge artikel 9, lid 3, tot hen gericht verzoek, dan wel verzuimen informatie te verschaffen binnen de termijn vastgesteld bij de in artikel 9, lid 6, eerste alinea, bedoelde beschikking.
(2) Die Kommission kann Unternehmen und Unternehmensvereinigungen durch Entscheidung mit einer Geldbuße in Höhe von 1 % des im letzten Geschäftsjahr erzielten Gesamtumsatzes belegen, wenn sie vorsätzlich oder fahrlässig eine nach Artikel 9 Absatz 3 verlangte Auskunft unrichtig, unvollständig oder auf irreführende Weise oder nicht innerhalb der in einer Entscheidung nach Artikel 9 Absatz 6 Unterabsatz 1 gesetzten Frist erteilen.