Vertaling van "viii bedoelde verklaring " (Nederlands → Duits) :

4. Wanneer testmethoden worden toegepast op technisch vervaardigd nanomateriaal als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), viii) en ix), wordt er door de aanvrager een verklaring inzake technische geschiktheid van die tests voor nanomateriaal verstrekt en, in voorkomend geval, van de technische aanpassingen of correcties die zijn aangebracht om de testmethoden in overeenstemming te brengen met de specifieke kenmerken van dat materiaal.
(4) Werden Testmethoden für technisch hergestellte Nanomaterialien gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern viii und ix angewendet, ist ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien von den Antragstellern zu begründen; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften der Materialien gerecht zu werden.

dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld”.
Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss.“

- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de betrokken of door middel van een acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt wordt verstrekt.
- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die dem namentlich genannten Patienten oder dem durch ein Akronym oder einen Zifferncode identifizierten Patienten als Kopie zur Verfügung gestellt wird.

- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de betrokken patiënt wordt verstrekt.
- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die dem namentlich genannten Patienten zur Verfügung gestellt wird.

Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.

De fabrikanten van de onderdelen van de in artikel 2, lid 1, eerste alinea, bedoelde systemen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers in de Unie, beoordelen de conformiteit of de gebruiksgeschiktheid van die onderdelen overeenkomstig de in bijlage VIII genoemde eisen voordat zij de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 552/2004 bedoelde EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik afgeven.
Vor Abgabe einer EG-Konformitäts- oder Gebrauchstauglichkeitserklärung nach Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 bewerten die Hersteller von Komponenten oder die in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten der Hersteller der in Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 1 dieser Verordnung genannten Systeme die Konformität oder Gebrauchstauglichkeit dieser Komponenten anhand der in Anhang VIII festgelegten Anforderungen.

5. In het geval van een gedeeltelijke afsluiting van een operationeel programma wordt de verklaring betreffende de wettigheid en regelmatigheid van de transacties waarop de in artikel 85 van de basisverordening bedoelde uitgavenstaat betrekking heeft, door de auditautoriteit opgesteld volgens het model in bijlage VIII bij deze verordening en samen met het in artikel 61, lid 1, onder e), iii), van de basisverordening bedoelde advies ingediend.
(5) Im Falle des Teilabschlusses eines operationellen Programms wird die in Artikel 85 der Grundverordnung genannte Erklärung, in der die Recht- und Ordnungsmäßigkeit der der Ausgabenerklärung zugrunde liegenden Vorgänge bescheinigt wird, von der Prüfbehörde nach dem Muster in Anhang VIII der vorliegenden Verordnung erstellt und zusammen mit der Stellungnahme gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer iii der Grundverordnung übermittelt.

- dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. De hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring.
- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muß die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein.