Vertaling van "volksgezondheid essentiële vermeldingen " (Nederlands → Duits) :

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .
Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .