Traduction de «voltooide pediatrische onderzoeken » (Néerlandais → Allemand) :

Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen und um weltweit eine unnötige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum allgemeinen pädiatrischen Wissen beitragen, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln beinhalten, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst.

1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt.

3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Genehmigung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.

(31) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
(31) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen und um weltweit eine unnötige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum allgemeinen pädiatrischen Wissen beitragen, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln beinhalten, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst.

(30) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische experimenten met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat .
(30) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst, beinhalten.

(28) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische experimenten met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
(28) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst, beinhalten.

(28) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank informatie worden opgenomen over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen.
(28) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank eine Informationsquelle über alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien beinhalten.