Voor de organisatie, de uitvoering, het verzamelen van gegevens, documentatie en controle van de klinische proeven zijn vooraf opgestelde systematische schriftelijke procedures vereist.
Es werden vorher festgelegte systematische schriftlich niedergelegte Verfahren für Organisation, Durchführung, Datenerfassung, Dokumentation und Kontrolle der klinischen Prüfungen gefordert.