Traduction de «voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke » (Néerlandais → Allemand) :

Geïnformeerde toestemming: voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke informatie krijgen over hun rechten (met inbegrip van het recht om zich terug te trekken); voorwaarden, duur, aard, doelstellingen, implicaties, risico's en ongemakken van de proef; mogelijke alternatieve behandelingen en de mogelijke schadevergoedingsregeling.
Einwilligung nach Aufklärung: Vor der Teilnahme an der Prüfung erhalten Teilnehmer eine eindeutige Information über ihre Rechte (einschließlich zur Verweigerung der Teilnahme); Bedingungen, Dauer, Ziele, Nutzen, Folgen, Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung; alternative Behandlungsmöglichkeiten und mögliche Schadenersatzverfahren.

Bij de toelating voor de uitvoering van een klinische proef moeten alle aspecten inzake de bescherming van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens aan de orde worden gesteld.
Bei der Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung sollten alle Aspekte des Schutzes der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten einbezogen werden.

(17) Bij de toelating voor de uitvoering van een klinische proef moeten alle aspecten inzake de bescherming van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens aan de orde worden gesteld.
(17) Bei der Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung sollten alle Aspekte des Schutzes der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten einbezogen werden.

Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.
Die an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer sollten repräsentativ für die Bevölkerungsgruppen, z.

Ze moeten worden bewaard, teruggegeven en/of vernietigd op een wijze die passend en evenredig is om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, in het bijzonder rekening houdend met de vraag of het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en of het een klinische proef met beperkte interventie is.
Sie werden in geeigneter und angemessener Weise aufbewahrt, zurückgegeben und/oder vernichtet, so dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten sicherstellt sind; dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, ob das Prüfpräparat bereits zugelassen ist und ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt.

(14) Tenzij dit in het protocol anderszins wordt gemotiveerd, moeten de proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef representatief zijn voor de populatiegroepen, bijvoorbeeld qua geslacht en leeftijd die het geneesmiddel dat in de klinische proef wordt onderzocht gaan gebruiken.
(14) Die an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer sollten repräsentativ für die Bevölkerungsgruppen, z.B. die Geschlechter- und Altersgruppen, sein, die voraussichtlich das in der klinischen Prüfung untersuchte Arzneimittel anwenden werden, sofern nicht der Prüfplan eine begründete andere Regelung enthält.

Ze moeten worden bewaard, teruggegeven en/of vernietigd op een wijze die passend en evenredig is om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, in het bijzonder rekening houdend met de vraag of het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en of het een klinische proef met beperkte interventie is.
Sie werden in geeigneter und angemessener Weise aufbewahrt, zurückgegeben und/oder vernichtet , so dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten sicherstellt sind; dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, ob das Prüfpräparat bereits zugelassen ist und ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt.

een duidelijke beschrijving van de consequenties van de substantiële wijziging voor de rechten en de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die in de proef worden gegenereerd.
eine klare Beschreibung der Folgen der wesentlichen Änderung für die Rechte und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten.

43. merkt op dat voor de „innovatiedimensie” meer plaats wordt ingeruimd in toekomstige werkprogramma's; is van mening dat er – willen de opgezette onderzoek- en innovatieprogramma's een ​​duidelijk effect sorteren op de markt en de samenleving – programma's moeten worden ontwikkeld die ruimte bieden voor de optimale exploitatie en commercialisering van onderzoeksresultaten, bijvoorbeeld door gebruikmaking van het potentieel tot commercialisering van onderzoeksresultaten via specifieke projecten of bij de vaststelling van evaluatiecriteria op bepaalde terreinen; roept de Commissie ertoe op om nog voor de verstrijking van KP7 een begin te maken met de financiering van demonstratie-, proef- en conceptbeproevingsprojecten en zich te beraden over een financieringssysteem voor de toekenning van prijzen voor succesvolle projecten en de marktintroductie daarvan te ondersteunen ter aanvulling van het bestaande systeem van voorafgaande financiering; is in dit verband tevens van mening dat nauwe coördinatie tussen KP7, het CIP en de structuurfondsen noodzakelijk is;
43. stellt eine Verstärkung der Dimension „Innovation“ in künftigen Arbeitsprogrammen fest; ist der Ansicht, dass Maßnahmen entwickelt werden müssen, die die bestmögliche Nutzung und Vermarktung von Forschungsergebnissen ermöglichen, damit Forschung und Innovation deutliche Auswirkungen auf den Markt und die Gesellschaft haben; ist der Ansicht, dass das Vermarktungspotenzial von Forschungsergebnissen beispielsweise durch eigene Ausschreibungen oder Bewertungskriterien für bestimmte Bereiche erschlossen werden könnte; fordert die Kommission auf, vor Ende des RP7 mit der Finanzierung von Demonstrations-, Pilot- und Konzeptprüfungsprojekten zu beginnen und ein Finanzierungssystem zu prüfen, das in Ergänzung zur gegenwärtigen Vorausfinanzierung auf der Förderung erfolgreicher Projekte und der Unterstützung ihrer Markteinführung beruht; hält in diesem Zusammenhang eine enge Koordinierung zwischen dem RP7, dem CIP und den Strukturfonds für erforderlich;

Het gebruik van ijkpunten in de toetredingsonderhandelingen is een belangrijke katalysator voor hervormingen. De boodschap is duidelijk dat vraagstukken met betrekking tot de rechtsstaat voorafgaand aan toetreding serieus moeten zijn aangepakt.
Der Einsatz von Benchmarks im Rahmen der Beitrittsverhandlungen wirkt als wichtiger Katalysator für Reformen und setzt ein deutliches Zeichen dafür, dass Fragen der Rechtsstaatlichkeit vor dem Beitritt ernsthaft angegangen werden müssen.