De biologische beschikbaarheid moet worden onderzocht in alle gevallen , waarin deze voor de patiënt van belang is , bij voorbeeld indien de therapeutische marge gering is , of wanneer uit voorafgaande proeven afwijkingen zijn gebleken die kunnen berusten op een onregelmatige absorptie of wel , indien zulks nodig blijkt , voor de in artikel 4 , punt 8 , van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde farmaceutische specialiteiten ". .
Die Feststellung der Bioverfügbarkeit ist in allen Fällen durchzuführen , in denen sie im Interesse der Kranken erforderlich ist , d . h . wenn z . B . eine geringe therapeutische Breite besteht oder aus früheren Versuchen Anomalien ersichtlich wurden , die mit einer unterschiedlichen Resorption zusammenhängen können , oder nötigenfalls bei den Arzneispezialitäten nach Artikel 4 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG ".
