Traduction de «voordelen gunstig blijft » (Néerlandais → Allemand) :

►C1 de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
►C1 Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 3a und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist.

„de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004; ”
„Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist; “

de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico’s en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist.

de verstrekking op verzoek van het bureau van gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
die Übermittlung aller von der Agentur angeforderten Daten, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin positiv ist.

„de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004; ”.
„Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 3a und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist; “.

de verplichting om op verzoek van het bureau gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat de afweging van de risico’s en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Verpflichtung, alle von der Agentur angeforderten Daten zu übermitteln, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 weiterhin günstig ist;

Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan de bevoegde autoriteit de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de voordelen en de risico's gunstig blijft uitvallen".
Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist".

Wanneer de nationale bevoegde autoriteit concludeert dat aan de voorwaarden of eisen is voldaan en dat uit de beoordeling van de gegevens die uit de nakoming van de voorwaarden of eisen voortvloeien is gebleken dat de afweging van de voordelen en risico’s gunstig blijft uitvallen, verwijdert het Bureau het geneesmiddel van de lijst”.
Die Agentur streicht ein Arzneimittel von der Liste, wenn die zuständige nationale Behörde zu dem Schluss kommt, dass die Bedingungen oder Auflagen erfüllt worden sind und dass nach der Beurteilung der Daten, die aus der Erfüllung der Bedingungen oder Auflagen hervorgehen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.