Traduction de «voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende » (Néerlandais → Allemand) :

Periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden bovendien voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar.
Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt.

Tenzij aan het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere eisen gelden, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste halfjaarlijks vanaf het moment dat de vergunning is verleend totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen vorgelegt.

Tenzij voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere eisen gelden, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt.

Tenzij aan het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere eisen gelden, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat de vergunning is verleend en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar.
Sofern für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar auf Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt.

3.1.3. Ten einde de vergelijkbaarheid van de ETA's die door de EOTA-leden worden afgegeven, te verzekeren, wordt gedurende een door de EOTA te bepalen overgangsperiode voor de ETA-richtlijn, de concept-ETA met de bijbehorende documenten (testresultaten) eerst ter bespreking voorgelegd aan de relevante EOTA-leden (1) en het EOTA-Secretariaat, met het verzoek om binnen twee maanden commentaar te leveren
3.1.3. Um die Vergleichbarkeit der von den Zulassungsstellen erteilten europäischen technischen Zulassungen sicherzustellen, wird während einer von der EOTA für jede Zulassungsleitlinie festgelegten Übergangszeit der Entwurf der europäischen technischen Zulassung mit den entsprechenden Unterlagen (Prüfergebnisse) den zuständigen EOTA-Stellen (1) und dem Generalsekretariat mit der Bitte um Stellungnahme innerhalb von zwei Monaten zur Konsultation zugeleitet.