5. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van elke door hem voorgenomen wijziging in de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden, met het oog op goedkeuring daarvan.
(5) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den zuständigen Behörden zwecks etwaiger Genehmigung unverzüglich jede Änderung mitteilen, die er an den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 vornehmen will.