12. Bij een hernieuwde indiening wordt in de begeleidende brief het EU-proefnummer van de vorige aanvraag voor een klinische proef gespecificeerd, worden de wijzigingen ten opzichte van de eerdere indiening aangegeven, en wordt in voorkomend geval gespecificeerd hoe eventuele onopgeloste problemen bij de eerste indiening zijn aangepakt .
12. Im Falle einer Wiedervorlage sind im Anschreiben die EU-Prüfungsnummer für den vorherigen Antrag auf eine klinische Prüfung anzugeben und die Änderungen gegenüber der vorigen Einreichung hervorzuheben, und es ist gegebenenfalls anzugeben, wie in der ersten Einreichung mit ungelösten Fragen verfahren wurde .
