Vertaling van "voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen waarbij " (Nederlands → Duits) :

De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.
Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die Verwendung von Antibiotika zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen.

Hij wil bovendien benadrukken dat een publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen waarbij rekening wordt gehouden met de behoeften en verwachtingen van de patiënten, een preventief effect kan hebben.
Er möchte zudem noch hervorheben, dass Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, die den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten Rechnung tragen den Präventionsaspekt fördern können.

(20) Omdat het doel van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen.
(20) Da die mit dieser Richtlinie angestrebte unionsweite Vereinheitlichung der Vorschriften für Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden.

voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen die voldoet aan de kwaliteitscriteria, die door de in de lidstaten bevoegde autoriteiten is goedgekeurd en die door houders van een vergunning voor het in de handel brengen in goedgekeurde vorm aan patiënten of het publiek in het algemeen ter beschikking wordt gesteld en onder titel VIII bis valt;
Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, die den Qualitätskriterien entsprechen, von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten genehmigt wurden, Patienten oder der breiten Öffentlichkeit durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der genehmigten Form bereitgestellt worden sind und den Bestimmungen des Titels VIIIa unterliegen;

Daarom is het nodig om de bepalingen inzake voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen bij te werken en nieuwe regels vast te stellen, zodat bevorderd wordt dat de mensen meer te weten komen over gezondheid, waarbij de farmaceutische industrie zal worden aangespoord om een grotere rol te vervullen bij de verbetering van de volksgezondheid.
Hier müssen wir für einen eindeutigen gesetzlichen Rahmen sorgen. Die Vorschriften zu Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen daher aktualisiert werden, und es sind neue Regelungen gefragt, um Patienten besser zu informieren und die Gesundheitsbranche in größerem Umfang an der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit zu beteiligen.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Internetseiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die der Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel dienen, auch die Zusammenfassungen der Merkmale und die Packungsbeilagen der betreffenden Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie zugelassen sind, wiedergeben.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

- verbetering van de flexibiliteit van het etiketteringsbeleid met inachtneming van het WTO-beleid door: 1) het onderscheid af te schaffen tussen de etiketteringsregels voor wijnen met geografische aanduiding en die voor wijnen zonder geografische aanduiding, waarbij het belangrijkste is dat de vermelding van het druivenras en het oogstjaar op wijnen zonder geografische aanduiding wordt vergemakkelijkt om het de wijnproducenten in de EU mogelijk te maken wijnen van het “nieuwe wereld”-type (d.w.z. uit een enkel druivenras verkregen wijn) op de markt te brengen en deze producenten zo op gelijke voet te plaatsen met externe concurrenten, 2) het stelsel van traditionele aanduidingen te handhaven en te verbeteren, 3) het beleid inzake handelsmerken aan te passen, 4) de taalregels in de wijnsector te wijzigen om een flexibeler gebruik van talen mogelijk te maken, 5) te zorgen voor voorlichting over en bescherming van de gezondheid en voor voorlichting en bescherming van de consument, 6) de consument volledig over de oorsprong van het product te informeren via passende etiketteringsregels betreffende de traceerbaarheid en 7) het mogelijk te maken dat de consument wordt geïnformeerd over de milieuaspecten van productieprocédés.
- mehr Flexibilität der Etikettierungsvorschriften unter Berücksichtigung der WTO-Politik, indem 1) die Unterscheidung zwischen den Vorschriften über die Etikettierung von Weinen mit und ohne geografische Angabe aufgehoben wird und, was am wichtigsten ist, die Angabe der Rebsorte und des Jahrgangs von Weinen ohne g. A. erleichtert wird, damit EU-Weinerzeuger Weine nach Art der „Neue-Welt“-Weine (d. h. eine einzige Rebsorte) vermarkten können, so dass sie externen Wettbewerbern gleichgestellt werden; 2) das System der traditionellen Begriffe beibehalten und verbessert wird; 3) die Warenzeichenpolitik angepasst wird; 4) die Sprachvorschriften im Weinsektor gelockert werden, damit Sprachen flexibler verwendet werden können; 5) gesundheitliche Aufklärung und Verbraucherschutz sicherstellt werden; 6) die Verbraucher durch geeignete Etikettierungsvorschriften umfassend über den Ursprung des Erzeugnisses informiert werden und 7) die Verbraucher über ökologische Aspekte der Weinbereitung informiert werden können.

HERINNERT AAN de Raadsconclusies over het bezinningsproces over moderne, responsieve en houdbare gezondheidszorgstelsels, die op 10 december 2013 zijn aangenomen , en de conclusies van de Raad over de economische crisis en gezondheidszorg, die zijn aangenomen op 20 juni 2014 , waarin wordt gepleit voor samenwerking, met volledige inachtneming van de bevoegdheid van de lidstaten inzake strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen duurzame nationale gezondheidszorgstelsels wordt gegarandeerd.
UNTER HINWEIS AUF die am 10. Dezember 2013 angenommenen Schlussfolgerungen des Rates zum „Reflexionsprozess über moderne, bedarfsorientierte und tragfähige Gesundheitssysteme“ sowie die am 20. Juni 2014 angenommenen Schlussfolgerungen des Rates über Wirtschaftskrisen und Gesundheitsversorgung , in denen für die notwendige Zusammenarbeit — unter uneingeschränkter Wahrung der Zuständigkeitsbereiche der Mitgliedstaaten — bei Strategien für ein wirksames Management der Ausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Gewährleistung eines gerechten Zugangs zu wirksamen Arzneimitteln in nachhaltigen nationalen Gesundheitssystemen plädiert wird.

3. Elk jaar legt de directeur aan de raad van beheer ter goedkeuring een ontwerpverslag over de werkzaamheden van het bureau in het voorgaande jaar en een ontwerpprogramma van de werkzaamheden voor het volgende jaar voor, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen de werkzaamheden van het bureau betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geneesmiddelen op basis van planten en die voor diergeneeskundig gebruik.
(3) Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der Agentur im vergangenen Jahr und den Entwurf eines Arbeitsprogramms für das folgende Jahr zur Genehmigung vor, wobei er zwischen den Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf Humanarzneimittel, in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel und in Bezug auf Tierarzneimittel unterscheidet.