Traduction de «voorschriften voor geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap
Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft | Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

omgaan met veiligheidsproblemen met medicatie | omgaan met veiligheidsproblemen met medicijnen | omgaan met veiligheidsproblemen met geneesmiddelen | veiligheidsproblemen met geneesmiddelen beheersen
mit Sicherheitsfragen der Medikation umgehen

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

internationale voorschriften om aanvaringen op zee te vermijden | internationale voorschriften om aanvaringen op zee te voorkomen
Internationale Regeln zur Verhütung von Zusammenstößen auf See

terhandstelling van geneesmiddelen
Abgabe von Arzneimitteln

registratie van geneesmiddelen
Registrierung von Arzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.
Artikel 3 des königlichen Erlasses vom 5. Februar 1997 besagt: « Der Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten darf nur von Personen ausgeübt werden, die folgende Bedingungen erfüllen: 1. entweder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein, dessen Lehrplan mindestens Folgendes umfasst: a) eine theoretische Ausbildung in: - Physiologie, Anatomie, Biologie; - Studium von aliphatischen und aromatischen organischen Arzneimitteln; - Pharmakologie (Pharmakodynamik); - Toxikologie; - Physik; - Studium von mineralischen Arzneimitteln; - Deontologie; b) eine theoretische und praktische Ausbildung in: - Galenik (einschließlich Sterilität und Mikrobiologie); - Lesen von Verschreibungen; - pharmazeutische Gesetzgebung und Tariffestsetzung; - Pharmakognosie; - analytische Chemie; - oder Inhaber eines Abschlussdiploms des höheren Sekundarunterrichts sein und außerdem erfolgreich eine zumindest gleichwertige spezifische Ausbildung in einer durch die zuständige Behörde organisierten, subventionierten oder anerkannten Einrichtung absolviert haben, zu deren Lehrplan mindestens die vorerwähnte theoretische Ausbildung und theoretische und praktische Ausbildung gehört; 2. erfolgreich ein Praktikum in einer Apotheke von mindestens 300 Stunden leisten; 3. ihre Berufskenntnisse und beruflichen Fähigkeiten durch Weiterbildung pflegen und aktualisieren, um die Ausübung des Berufs auf optimalem Qualitätsniveau zu ermöglichen.

De handelingen waarmee een apotheker met toepassing van artikel 6, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 78 een farmaceutisch-technisch assistent kan belasten, zijn opgesomd in de bijlage bij het voormelde koninklijk besluit van 5 februari 1997 : « - Het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm; - Het afleveren van geneesmiddelen overeenkomstig de wetten en geldende regels; - Het inlichten van de patiënten betreffende het adekwaat en veilig gebruik van de geneesmiddelen; - Het registreren en identificeren van de grondstoffen; - Het uitvoeren van magistrale bereidingen; - Het voorlichten van stagiairs ' farmaceutisch-technisch assistent ' met betrekking tot het werk in de apotheek ».
Die Handlungen, mit denen ein Apotheker einen pharmazeutisch-technischen Assistenten in Anwendung von Artikel 6 Absatz 1 des königlichen Erlasses Nr. 78 beauftragen kann, sind in der Anlage zum vorerwähnten königlichen Erlass vom 5. Februar 1997 aufgelistet: « - die Entgegennahme und Registrierung von ärztlichen Verschreibungen in gleich welcher Form; - die Ausgabe von Arzneimitteln gemäß den geltenden Gesetzen und Verordnungen; - die Information der Patienten über die adäquate und sichere Anwendung der Arzneimittel; - die Registrierung und Identifizierung der Rohstoffe; - die Herstellung von magistralen Präparaten; - die Information der Praktikanten als ' pharmazeutisch-technischer Assistent ' über die Arbeit in der Apotheke ».

Geneesmiddelenbewaking: de Commissie verzoekt vier lidstaten om te voldoen aan de voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Pharmakovigilanz: Kommission fordert vier Mitgliedstaaten zur Einhaltung der Vorschriften über Humanarzneimittel auf

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er, gecoördineerd door het Bureau, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd en geven zo nodig opdracht aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen.
Die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats überzeugen sich unter der Koordinierung der Agentur durch wiederholte und gegebenenfalls unangekündigte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden, und beauftragen gegebenenfalls ein offizielles Versuchslabor für Arzneimittel oder ein anderes zu diesem Zweck bestimmtes Labor mit einer Stichprobenkontrolle.

Specifieke voorschriften voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die hulpmiddelen bevatten
Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapie

Wat betreft de ontwerp-richtlijn ter voorkoming dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over een aantal technische aspecten, waaronder de definitie van "vervalste geneesmiddelen" en het verband tussen de nieuwe bepalingen en EU-voorschriften inzake intellectuele-eigendomsrechten.
In Bezug auf den Entwurf einer Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erzielte die Arbeitsgruppe über eine Reihe von technischen Aspekten eine vorläufige Einigung, die u. a. Folgendes umfasst: eine Definition des Begriffs "gefälschtes Arzneimittel" und den Zusammenhang zwischen den vorgeschlagenen neuen Bestim­mungen und den EU-Vorschriften über die Rechte des geistigen Eigentums.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Inspektionen, dass die gesetzlichen Vorschriften für Tierarzneimittel eingehalten werden.

Wie geneesmiddelen persoonlijk wil invoeren en ze niet zelf vervoert, maar bijvoorbeeld met de post laat opsturen, moet daar vooraf toestemming voor vragen. De Commissie beschouwt deze voorschriften als een onevenredige belemmering van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de interne markt.
Die Einfuhr zum persönlichen Gebrauch ist von einer vorherigen Genehmigung abhängig, sofern der Betroffene den Transport nicht persönlich übernimmt (also beispielsweise bei Postversand). Nach Ansicht der Kommission schränken diese Vorschriften den freien Medikamentenverkehr im Binnenmarkt unverhältnismäßig stark ein.

De Europese Commissie heeft besloten Frankrijk voor het Hof van Justitie te dagen omdat de Franse voorschriften voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te streng zijn.
Die Europäische Kommission hat beschlossen, Klage vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften gegen Frankreich einzureichen, da die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch in diesem Mitgliedstaaten übertrieben reglementiert ist.

Daarom heeft de Gemeenschap bij voorbeeld reeds de nationale regels inzake octrooien (Richtlijn .../...) en inzake het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Verordening 1768/92) geharmoniseerd, en heeft zij op het gebied van de bescherming van tekeningen en modellen van nijverheid voorstellen ingediend voor zowel een richtlijn betreffende de harmonisatie van de nationale voorschriften (COM(93)344) als een verordening betreffende de invoering van een bescherming die voor de gehele Gemeenschap geldt (COM(93)342).
Die Gemeinschaft hat deswegen bereits das nationale Patentrecht (Richtlinie .../..) angeglichen und einen größeren Schutz für Arzneimittel (Verordnung 1768/92) geschaffen; sie hat für den Rechtsschutz von Geschmacksmustern sowohl eine Richtlinie zur Angleichung der nationalen Vorschriften (KOM(93)344) als auch eine Verordnung zur Schaffung eines gemeinschaftsweiten Rechtsschutzes (KOM(93)342) vorgeschlagen.