Vertaling van "voorwaardelijke vergunning wordt " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

voorwaardelijke vergunning tot verblijf | VVTV [Abbr.]
bedingte Aufenthaltserlaubnis

voorwaardelijk uitstel van tenuitvoerlegging van straffen met proeftijd | voorwaardelijke niet-tenuitvoerlegging | voorwaardelijke veroordeling
bedingter Straferlaß | bedingter Strafvollstreckungsaufschub | bedingter Strafvollzug

Europees Verdrag inzake het toezicht op voorwaardelijk veroordeelden of voorwaardelijk in vrijheid gestelden
Europäisches Übereinkommen über die Überwachung bedingt verurteilter oder bedingt entlassener Personen

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
Lizenz für den Verkauf von Tabakwaren erwerben

voorwaardelijke vrijheid
bedingte Freiheit

voorwaardelijke invrijheidstelling
bedingte Freilassung

commissie voor de voorwaardelijke invrijheidstelling
Kommission für bedingte Freilassung

voorwaardelijke veroordeling
bedingte Verurteilung

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
Schriftverkehr mit Lizenzbewerbern führen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.
Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachstehend „bedingte Zulassung“ genannt.

Zodra de ontbrekende gegevens zijn verstrekt, moet de vergunning kunnen worden vervangen door een niet-voorwaardelijke vergunning, waaraan geen specifieke verplichtingen worden verbonden.
Vielmehr sollte sie, sobald die fehlenden Daten vorgelegt werden, durch eine Zulassung abgelöst werden, die nicht bedingt ist, das heißt, die nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist.

Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Da die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Verfahren.

Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal.
Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich.

Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.
Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.

Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen Marktzulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen.

Met dit amendement moet de tekst in overeenstemming worden gebracht met de thans geldende bepalingen (verordening 507/2006) volgens welke een gecentraliseerde voorwaardelijke vergunning alleen mag worden verleend wanneer de risico- en batenafweging gunstig is, en het voordeel voor de volksgezondheid groter is dan het risico verbonden aan het feit dat nog aanvullende gegevens nodig zijn en dat in onvervulde medische behoeften wordt voorzien.
Der vorliegende Richtlinienentwurf wird in Einklang mit der geltenden Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission gebracht, nach der eine zentralisierte bedingte Zulassung nur erteilt werden kann, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist, wenn eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden kann und wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegt.

Op dit moment moeten voorwaardelijke vergunningen jaarlijks opnieuw worden beoordeeld, en in de bijsluiter wordt vermeld dat de verlenging van de vergunning is gekoppeld aan de naleving van de gestelde voorwaarden.
Zurzeit muss die bedingte Zulassung jährlich überprüft werden und es wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass die Verlängerung der Zulassung mit bestimmten Auflagen verbunden ist.

Van gedachten te wisselen over de vraag hoe doeltreffend gebruik kan worden gemaakt van de bestaande EU-regelgevingsinstrumenten, nl. een versnelde beoordelingsprocedure, een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en vergunning in uitzonderlijke omstandigheden, en over de doeltreffendheid en de impact van deze instrumenten, terwijl tegelijkertijd gezorgd wordt voor een hoog niveau van patiëntveiligheid;
sich darüber auszutauschen, wie die bestehenden Regulierungsinstrumente der EU für die beschleunigte wissenschaftliche Prüfung, bedingte Zulassung und Genehmigung unter besonderen Bedingungen wirksam genutzt werden können, sowie über die Wirksamkeit und Wirkung dieser Instrumente bei Gewährleistung eines hohen Niveaus der Patientensicherheit;

Deze instrumenten omvatten „voorwaardelijke” vergunning voor het in de handel brengen, vergunning in „uitzonderlijke omstandigheden”, versneld wetenschappelijk onderzoek en programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen;
Zu diesen Instrumenten zählen die bedingte Zulassung, die Genehmigung unter besonderen Bedingungen, die beschleunigte wissenschaftliche Prüfung sowie Programme für Härtefälle;