Traduction de «voorwaarden nieuwe gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
die Vorlage aller neuen Informationen, die zu Änderungen der Zulassungsbedingungen führen könnten, die Meldung aller Verbote und Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie die Mitteilung aller anderen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beeinflussen könnten.

de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.

Aangezien personeelsleden van de nationale diplomatieke diensten die zijn aangeworven als tijdelijk functionaris krachtens artikel 2, sub e, van voornoemde regeling aan deze regeling zijn onderworpen, ligt de mogelijkheid dat hen een nieuwe tewerkstelling wordt gegeven impliciet besloten in de aanstellingsovereenkomst die zij met de instelling zijn aangegaan en kan, wanneer aan de twee bovengenoemde voorwaarden (nieuwe tewerkstelling in het dienstbelang en eerbiediging van de gelijkwaardigheid van de ambten) is voldaan, een dergelijke nieuwe tewerkstelling geen schending van die overeenkomst vormen.
Da die als Bedienstete auf Zeit gemäß Art. 2 Buchst. e dieser Beschäftigungsbedingungen eingestellten Vertreter der nationalen diplomatischen Dienste somit diesen Beschäftigungsbedingungen unterliegen, enthält der Einstellungsvertrag, den sie mit dem Organ geschlossen haben, implizit die Möglichkeit einer Wiederverwendung und sind daher die beiden oben aufgeführten Voraussetzungen (Wiederverwendung im dienstlichen Interesse und Berücksichtigung der Gleichwertigkeit der Dienstposten) erfüllt, da eine derartige Wiederverwendung keine Verletzung dieses Vertrags darstellen kann.

De parlementaire voorbereiding vermeldt dienaangaande : « Dit artikel is nieuw en voorziet in de archivering van de gegevens van de A.N.G. evenals in de voorwaarden voor de raadpleging van de gearchiveerde gegevens.
In den Vorarbeiten heißt es diesbezüglich: « Dieser Artikel ist neu, und darin sind die Archivierung der Daten der AND sowie die Bedingungen für die Einsichtnahme der archivierten Daten vorgesehen.

Allereerst mag de vreemdeling onder bepaalde voorwaarden nieuwe gegevens aanvoeren in het verzoekschrift dat hij bij de Raad voor Vreemdelingenbetwistingen indient (artikel 39/69, § 1, 4°, en artikel 39/76, § 1, tweede lid).
Zunächst darf der Ausländer unter bestimmten Bedingungen neue Sachverhalte im Antrag anführen, den er beim Rat für Ausländerstreitsachen einreicht (Artikel 39/69 § 1 Nr. 4 und Artikel 39/76 § 1 Absatz 2).

In afwijking van de hiervoor geschetste algemene regel en desgevallend van artikel 39/60, tweede lid (geen nieuwe middelen ter terechtzitting), kan de Raad met het oog op een goede rechtsbedeling, beslissen om elk nieuw gegeven in aanmerking te nemen dat hem ter kennis wordt gebracht door de partijen, met inbegrip van hun verklaringen ter terechtzitting, onder de cumulatieve voorwaarden dat :
In Abweichung von der vorstehend umrissenen allgemeinen Regel und gegebenenfalls von Artikel 39/60 Absatz 2 (keine neuen Klagegründe in der Sitzung) kann der Rat im Hinblick auf ein ordnungsgemässes Verfahren entscheiden, jeden neuen Sachverhalt zu berücksichtigen, der ihm durch die Parteien zur Kenntnis gebracht wird, einschliesslich ihrer Erklärungen in der Sitzung, wobei gleichzeitig die Bedingungen zu erfüllen sind, dass:

Hoewel de bewoordingen van het derde lid van artikel 39/76, § 1, van de wet van 15 december 1980, geciteerd onder B.26, en met name het gebruik van het werkwoord « kan », het mogelijk lijken te maken dat de Raad beslist om geen rekening te houden met nieuwe gegevens, zelfs wanneer de drie cumulatieve voorwaarden zijn vervuld, moet die bepaling, teneinde in overeenstemming te zijn met de wil van de wetgever om aan de Raad een bevoegdheid met volle rechtsmacht ter zake toe te kennen, in die zin worden gelezen dat zij de Raad ertoe verplicht elk nieuw gegeven te onderzoeken dat de verzoeker voorlegt en dat van dien aard is dat het op zekere wijze het gegronde karakter van het beroep kan aantonen, en daarmee rekening te houden.
Obwohl die Formulierung von Absatz 3 von Artikel 39/76 § 1 des Gesetzes vom 15. Dezember 1980, der in B.26 zitiert wurde, und insbesondere die Verwendung des Verbs « kann » es zu ermöglichen scheinen, dass der Rat entscheidet, keine neuen Sachverhalte zu berücksichtigen, selbst wenn die drei gleichzeitig einzuhaltenden Bedingungen erfüllt sind, ist diese Bestimmung, um dem Willen des Gesetzgebers zu entsprechen oder dem Rat volle Rechtsprechungsbefugnis auf diesem Gebiet zu erteilen, in dem Sinne auszulegen, dass sie den Rat verpflichtet, alle neuen Sachverhalte zu prüfen, die der Antragsteller vorlegt und die auf sichere Weise die Begründetheit der Klage nachweisen können, und er muss sie berücksichtigen.

(10) Een lidstaat die het noodzakelijk acht om nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen in verband met de bescherming van het milieu, of nieuwe bepalingen in te voeren op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens in verband met de bescherming van het milieu wegens een specifiek probleem dat zich in die lidstaat heeft aangediend nadat de toepasselijke uitvoeringsmaatregel is genomen, kan hiertoe overgaan mits hij zich houdt aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in artikel 95, leden 4, 5 en 6, van het Verdrag en die voorzien in een kennisgeving vooraf aan en goedkeuring van de Commissie.
(10) Hält es ein Mitgliedstaat für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Umweltschutz gerechtfertigt sind, oder auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse gestützte einzelstaatliche Bestimmungen zum Schutz der Umwelt aufgrund eines spezifischen Problems für diesen Mitgliedstaat, das sich nach dem Erlass der betreffenden Durchführungsmaßnahme ergibt, einzuführen, so ist dies unter Beachtung von Artikel 95 Absätze 4, 5 und 6 des Vertrags zulässig, in dem die vorherige Anmeldung bei der Kommission und deren Billigung vorgesehen sind.

Een lidstaat die het noodzakelijk acht om nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen in verband met de bescherming van het milieu, of nieuwe bepalingen in te voeren op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens in verband met de bescherming van het milieu wegens een specifiek probleem dat zich in die lidstaat heeft aangediend nadat de toepasselijke uitvoeringsmaatregel is genomen, kan hiertoe overgaan mits hij zich houdt aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in artikel 95, leden 4, 5 en 6, van het Verdrag en die voorzien in een kennisgeving vooraf aan en goedkeuring van de Commissie.
Hält es ein Mitgliedstaat für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Umweltschutz gerechtfertigt sind, oder auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse gestützte einzelstaatliche Bestimmungen zum Schutz der Umwelt aufgrund eines spezifischen Problems für diesen Mitgliedstaat, das sich nach dem Erlass der betreffenden Durchführungsmaßnahme ergibt, einzuführen, so ist dies unter Beachtung von Artikel 95 Absätze 4, 5 und 6 des Vertrags zulässig, in dem die vorherige Anmeldung bei der Kommission und deren Billigung vorgesehen sind.