Erkend wordt dat de gewone eisen van module 4 voor niet-klinisch onderzoek van geneesmiddelen n
iet altijd geschikt zijn voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, doordat
deze geneesmiddelen unieke en uiteenlopende structurele en biologische eigenschappe
n hebben, zoals een hoge mate van soortspecificiteit, persoonspecificiteit, immunologische belemmeringen en versch
illen in p ...[+++]leiotrope effecten.
Im Falle der Arzneimittel für Gen- und Zelltherapien wird anerkannt, dass die in Modul 4 wiedergegebenen üblichen Anforderungen an präklinische Prüfungen von Arzneimitteln nicht immer zweckmäßig sind, was durch die einzigartigen und vielfältigen strukturellen und biologischen Eigenschaften der betreffenden Arzneimittel, einschließlich ihrer ausgeprägten Artenspezifizität, Subjektspezifizität, immunologischen Abgrenzungen und Unterschiede bei der pleiotropen Reaktion, bedingt ist.