Traduction de «waaraan maximaal vijf » (Néerlandais → Allemand) :

het is bedoeld voor diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de EU lijden, of
das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der EU weniger als fünf von 10 000 Personen betroffen sind, oder

a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of
a) das Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, oder

Voorwaarden waaraan moet worden voldaan: er moet stabiliteitsonderzoek zijn gedaan volgens het protocol dat bij het afgeven van de vergunning is goedgekeurd; uit het onderzoek moet blijken dat aan het eind van de nieuwe houdbaarheidstermijn nog steeds aan de goedgekeurde specificaties wordt voldaan; de houdbaarheidstermijn mag maximaal vijf jaar bedragen.
Bedingungen: Das Protokoll, das bei Erteilung der Zulassung genehmigt wurde, wurde durch Stabilitätsstudien ergänzt; durch die Studien muß nachgewiesen werden können, daß die vereinbarten Haltbarkeitsspezifikationen immer noch erfuellt werden; die Haltbarkeitsdauer darf fünf Jahre nicht überschreiten.