Vertaling van "waarborgen dat documenten bewaard blijven " (Nederlands → Duits) :

Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen, nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie, om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn voor het opstellen van een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.
Für die Zwecke dieses Artikels und von Artikel 102 Absatz 3 erarbeitet die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die bewährte Praxis der Datenaufbewahrung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, um sicherzustellen, dass jene Daten aufbewahrt werden, die für die Erstellung von Pharmakovigilanzberichten notwendig sind, vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Bewertung der Nebenwirkungen eines Arzneimittels benötigt werden und erforderlich sind, um spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen.

Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stellen de Commissie in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie , om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn als er een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking moet worden opgesteld, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.
Für die Zwecke von Artikel 102 Absatz 3 und dieses Artikels erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die Aktenführung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, sodass die für Pharmakovigilanz-Berichte sowie die von den Genehmigungsinhabern vorzunehmenden Bewertungen der Nebenwirkungen erforderlichen Daten aufbewahrt und spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden erleichtert werden.

5. De procedure om de overeenstemming van op algemeen aanvaarde gegevensdragers bewaarde documenten met de originele documenten te certificeren, wordt vastgesteld door de nationale autoriteiten en moet waarborgen dat de bewaarde versies aan de nationale wettelijke eisen voldoen en dat er voor auditdoeleinden op kan worden vertrouwd.
(5) Das Verfahren zur Bescheinigung der Übereinstimmung von auf gängigen Datenträgern gespeicherten Dokumenten mit den Originalen wird von den nationalen Behörden festgelegt und muss die Gewähr bieten, dass die aufbewahrten Fassungen den nationalen Rechtsvorschriften entsprechen und für Prüfzwecke zuverlässig sind.

5. De procedure om de overeenstemming van op algemeen aanvaarde gegevensdragers bewaarde documenten met de originele documenten te certificeren, wordt vastgesteld door de nationale autoriteiten en moet waarborgen dat de bewaarde versies aan de nationale wettelijke eisen voldoen en dat er voor auditdoeleinden op kan worden vertrouwd.
5. Das Verfahren für die Bescheinigung der Übereinstimmung von auf allgemein akzeptierten Datenträgern gespeicherten Dokumenten mit den Originalen wird von den nationalen Behörden festgelegt und muss die Gewähr bieten, dass die aufbewahrten Fassungen den nationalen Rechtsvorschriften entsprechen und für Prüfungszwecke zuverlässig sind.

7. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de gegevens, stukken, overzichten en bescheiden met betrekking tot de veiligheidsvoorraden en de speciale voorraden voor de duur van ten minste vijf jaar bewaard blijven.
(7) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die Aufbewahrung der Daten, Unterlagen, Statistiken und Dokumente im Zusammenhang mit den Sicherheitsvorräten und spezifischen Vorräten für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren sicherzustellen.

7. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de gegevens, stukken, overzichten en documenten met betrekking tot de veiligheidsvoorraden en de speciale voorraden ten minste voor de duur van tien jaar bewaard blijven.
7. Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die Aufbewahrung der Daten, Unterlagen, Statistiken und Dokumente im Zusammenhang mit den Sicherheitsvorräten und spezifischen Vorräten für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren sicherzustellen.

7. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de gegevens, stukken, overzichten en documenten met betrekking tot de veiligheidsvoorraden en de speciale voorraden ten minste voor de duur van drie jaar bewaard blijven.
7. Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die Aufbewahrung der Daten, Unterlagen, Statistiken und Dokumente im Zusammenhang mit den Sicherheitsvorräten und spezifischen Vorräten für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren sicherzustellen.

ervoor zorgen dat documenten beschikbaar blijven, in ieder geval voor de evaluaties door de Commissie gedurende de periode dat ze bewaard moeten blijven.
Alle Unterlagen müssen mindestens während der geforderten Aufbewahrungszeiträume für Überprüfungen durch die Kommission verfügbar sein.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik treft alle noodzakelijke regelingen om te waarborgen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende ten minste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Genehmigung aufbewahrt werden.

De betrokken overheidsdiensten waarborgen op hun niveau bij elk van deze activiteiten deze bescherming met de passende middelen (beveiliging van de lokalen waar deze gegevens worden bewaard, beveiliging van verzending van documenten, inventarisatie van de kopieën die zijn gemaakt op alle informatiedragers en de ontvangers van deze kopieën, geheimhouding van vertalingen enz.).
Es obliegt den zuständigen Behörden, auf ihrer Ebene in jedem dieser Bereiche mit geeigneten Mitteln den Schutz sicherzustellen (Sicherheit der Räume, in denen die Daten aufbewahrt werden, Sicherheit der Übermittlung von Dokumenten, Identifizierung der Kopien auf allen Trägern sowie der Empfänger der Kopien, Vertraulichkeit der Übersetzungen usw.).