Vertaling van "waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen " (Nederlands → Duits) :

de verwerking is noodzakelijk om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, zoals bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende gevaren voor de gezondheid of het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg en van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, op grond van Unierecht of lidstatelijk recht waarin passende en specifieke maatregelen zijn opgenomen ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokkene, met name van het beroepsgeheim.
die Verarbeitung ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich, oder

6. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden ingevoerd uit derde landen waarmee de Unie overeenkomsten heeft gesloten betreffende de toepassing van normen inzake goede praktijken bij de vervaardiging die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die zijn vastgesteld in Richtlijn 91/412/EEG[27] en indien is aangetoond dat de in lid 1 bedoelde tests in het land van uitvoer zijn verricht, kan de bevoegde instantie in de lidstaat van invoer de gekwalificeerde persoon ontslaan van zijn verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van de in lid 2 bedoelde tests.
6. Bei Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, mit denen die Union Vereinbarungen über die Anwendung von Standards der guten Herstellungspraxis getroffen hat, die denen in der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission[27] mindestens gleichwertig sind, und bei denen im ausführenden Land nachweislich die Prüfungen gemäß Absatz 1 durchgeführt wurden, kann die zuständige Behörde im einführenden Mitgliedstaat die sachkundige Person davon befreien, die Prüfungen gemäß Absatz 2 durchzuführen.

Tegelijkertijd is deze verordening gericht op het garanderen van financiële middelen om de activiteiten te ondersteunen voor de aanpak van gemeenschappelijke veiligheidskwesties met het oog op de handhaving van hoge normen voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen.
Gleichzeitig zielt die Verordnung darauf ab, die finanziellen Ressourcen für die Unterstützung derjenigen Aktivitäten sicherzustellen, mit denen gemeinsame Sicherheitsanliegen verfolgt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln gewahrt werden.

De nieuwe normen zijn grotendeels overgenomen uit deze van titel VIII van de GSV betreffende de gebouwen of delen van gebouwen die als kantoren of voor activiteiten van ' hoogtechnologie ' of vervaardiging van immateriële goederen gebruikt worden. De criteria voor de oppervlakte van de gebouwen gekoppeld aan dat van de zones van het gewestelijk grondgebied vormen immers objectieve en uniforme gegevens waarmee alle situaties die zich kunnen voordoen behandeld kunnen worden, ongeacht de afwijkingsregeling die hiervoor uiteengezet werd.
Die neuen Normen beruhen weitgehend auf denjenigen von Titel VIII der RSO über Gebäude oder Gebäudeteile, die zu Bürogebäuden sowie Tätigkeiten der ' Hochtechnologie ' oder der Produktion immaterieller Güter genutzt werden. Die Kriterien der Gebäudefläche in Verbindung mit demjenigen der Zonen des regionalen Gebiets sind nämlich objektive und einheitliche Daten, die es ermöglichen, sämtliche Situationen, die auftreten können, zu behandeln, ungeachtet der nachstehend dargelegten Abweichungsregelung.

Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen door te waarborgen dat gegevens die in klinische proeven worden gegenereerd betrouwbaar en robuust zijn, waarmee wordt gegarandeerd dat behandelingen en geneesmiddelen die geacht worden een verbetering van de behandeling van patiënten in te houden op betrouwbare en robuuste gegevens berusten.
Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung dadurch, dass dafür gesorgt ist, dass die aus klinischen Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind, hohe Standards für Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln festgelegt, die wiederum gewährleisten, dass Behandlungen und Arzneimittel, die eine bessere Behandlung der Patienten bewirken sollen, auf zuverlässigen und belastbaren Daten beruhen.

De overeenkomstig de eerste alinea ingediende gegevens waarmee geneesmiddelen of stoffen worden beschreven, voldoen aan de Europese en internationale normen voor de aanduiding van geneesmiddelen en werkzame stoffen.
Die gemäß Unterabsatz 1 übermittelten Daten über Arzneimittel und Stoffe entsprechen den Unionsstandards und den internationalen Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Bovendien stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt, waarmee de veiligheid van de proefpersonen van een klinische proef wordt gewaarborgd.
Zudem sind in dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimittel festgelegt, wodurch die Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer sichergestellt wird.

Het bureau en de lidstaten werken samen om voortdurend geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden ongeacht de procedures waarlangs de vergunning voor het in de handel brengen worden verkregen, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de Unie beschikt optimaal te benutten.
Die Agentur und die Mitgliedstaaten arbeiten gemeinsam an einer kontinuierlichen Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Systeme, unabhängig von dem Verfahren, nach dem die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt wurden, so dass für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden können, um den Einsatz von in der Union verfügbaren Ressourcen zu optimieren.

Het bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten werken voortdurend samen om geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden ongeacht de procedure waarlangs de vergunning is verkregen, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de Gemeenschap beschikt optimaal te benutten.
Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten entwickeln gemeinsam kontinuierlich Pharmakovigilanzsysteme, mit denen unabhängig von den Genehmigungswegen für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden, die dazu dienen, den Einsatz von in der Gemeinschaft verfügbaren Ressourcen zu maximieren.