Traduction de «waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de aanvrager adequater specificaties verlangen, waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde grenswaarden voor specifieke verontreinigingen.
Die zuständigen Behörden können von dem Antragsteller geeignete Spezifikationen, darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des Ausgangsstoffes zu gewährleisten.

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...

26. benadrukt dat onderwijs en opleiding moeten worden verbeterd om discrepanties tussen de vraag naar en het aanbod van vaardigheden aan te pakken en de inzetbaarheid van met name jongeren te vergroten; verzoekt de Commissie om nauw samen te werken met de regering om bepaalde zwaktes op de arbeidsmarkt te bestrijden, waaronder de toenemende werkeloosheid, en oplossingen te vinden die overeenstemmen met de Europa 2020-strategie; is verheugd over het indicatieve strategiedocument over Albanië (2014-2020) waarin wordt erkend dat het onderwijs, de werkgelegenheid en het sociaal beleid moeten worden ondersteund door middel van het instrument voor pretoetredingssteun (IPA);
26. betont, dass allgemeine und berufliche Bildung verbessert werden müssen, damit das Missverhältnis zwischen Qualifikationsangebot und -nachfrage bewältigt und die Beschäftigungsfähigkeit, insbesondere von jungen Menschen, gesteigert werden kann; fordert die Kommission auf, eng mit der Regierung zusammenzuarbeiten, um Schwachstellen bei den Arbeitsmarktbedingungen, wozu auch die steigende Arbeitslosigkeit gehört, zu beheben, und im Einklang mit der Strategie Europa 2020 Lösungen zu schaffen; begrüßt das Strategiepapier zu Albanien („Indicative Strategy Paper for Albania“) (2014–2020), in dem festgestellt wird, dass in den Bereichen Bildung, Beschäftigung und Sozialpolitik die Unterstützung über das IPA erforderlich ist;

25. benadrukt dat onderwijs en opleiding moeten worden verbeterd om discrepanties tussen de vraag naar en het aanbod van vaardigheden aan te pakken en de inzetbaarheid van met name jongeren te vergroten; verzoekt de Commissie om nauw samen te werken met de regering om bepaalde zwaktes op de arbeidsmarkt te bestrijden, waaronder de toenemende werkeloosheid, en oplossingen te vinden die overeenstemmen met de Europa 2020-strategie; is verheugd over het indicatieve strategiedocument over Albanië (2014-2020) waarin wordt erkend dat het onderwijs, de werkgelegenheid en het sociaal beleid moeten worden ondersteund door middel van het instrument voor pretoetredingssteun (IPA);
25. betont, dass allgemeine und berufliche Bildung verbessert werden müssen, damit das Missverhältnis zwischen Qualifikationsangebot und -nachfrage bewältigt und die Beschäftigungsfähigkeit, insbesondere von jungen Menschen, gesteigert werden kann; fordert die Kommission auf, eng mit der Regierung zusammenzuarbeiten, um Schwachstellen bei den Arbeitsmarktbedingungen, wozu auch die steigende Arbeitslosigkeit gehört, zu beheben, und im Einklang mit der Strategie Europa 2020 Lösungen zu schaffen; begrüßt das Strategiepapier zu Albanien („Indicative Strategy Paper for Albania“) (2014–2020), in dem festgestellt wird, dass in den Bereichen Bildung, Beschäftigung und Sozialpolitik die Unterstützung über das IPA erforderlich ist;

Dit geschiedde middels Omnibus I (uitvoeringshandelingen) en Omnibus II (gedelegeerde handelingen), waarbij een reeks verordeningen op handelsgebied werden gewijzigd, waaronder Verordening (EG) nr. 625/2009 van 7 juli 2009 inzake een gemeenschappelijke regeling voor de invoer uit bepaalde derde landen.
Dies erfolgte mittels Omnibus I (Durchführungsrechtsakte) und Omnibus II (delegierte Rechtsakte), mit denen einige Verordnungen im Bereich des Handels geändert wurden, darunter auch die Verordnung (EG) Nr. 625/2009 vom 7. Juli 2009 über die gemeinsame Regelung der Einfuhren aus bestimmten Drittländern.

Gezien het feit dat de aanbestedende dienst of de aanbestedende instantie aansprakelijk zal zijn voor de gevolgen van haar eventuele onjuiste beslissing, moeten aanbestedende diensten en aanbestedende instanties ook de vrijheid behouden om te oordelen dat er sprake is van een ernstige beroepsfout wanneer zij, voordat er een definitief en bindend beslissing over het bestaan van verplichte uitsluitingsgronden is gegeven, met enig passend middel kunnen aantonen dat de ondernemer zijn verplichtingen heeft geschonden, waaronder verplichtingen ten aanzien van de betaling van belastingen of socialezekerheidsbijdragen, tenzij in de nationale wetgeving anders is bepaald.
Da der öffentliche Auftraggeber beziehungsweise der Auftraggeber für die Folgen seiner möglicherweise falschen Entscheidungen verantwortlich ist, sollte es ihm auch freistehen, - sofern die nationalen Rechtsvorschriften nichts anderes vorsehen - ein schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten zu konstatieren, wenn er vor einer endgültigen und verbindlichen Entscheidung über das Vorliegen zwingender Ausschlussgründe gleich auf welche geeignete Weise nachweisen kann, dass ein Wirtschaftsteilnehmer gegen seine Pflichten, unter anderem diejenigen im Zusammenhang mit der Zahlung von Steuern oder Sozialversicherungsbeiträgen, verstoßen hat.

Ik wil met nadruk wijzen op de noodzaak om samen met Libië te werken aan de beheersing van de migratiestromen, onder meer middels een overeenkomst over de overname van illegale immigranten, waaronder ingezetenen van derde landen, zoals is bepaald in alle overnameovereenkomsten die de Unie sluit.
Ich möchte auf die Notwendigkeit einer Zusammenarbeit mit Libyen im Umgang mit den Migrationsströmen hinweisen, einschließlich eines Abkommens zur Rückübernahme illegaler Einwanderer auch unter Einbeziehung von Bürgern aus Drittländern, gemäß allen von der Union bereits abgeschlossenen Rückübernahmeabkommen.-

De voorwaarden waaronder controles ter plaatse door middel van teledetectie mogen worden uitgevoerd, moeten worden vastgesteld en bepaald dient te worden dat fysieke controles moeten worden verricht in het geval dat foto-interpretatie geen duidelijke resultaten oplevert.
Die Voraussetzungen für den Einsatz der Fernerkundung für Vor-Ort-Kontrollen sollten geregelt werden, wobei für Fälle, in denen die Fotoauswertung nicht zu eindeutigen Ergebnissen führt, körperliche Kontrollen vorgesehen werden sollten.

(2) Een maximumgehalte van 10,0 μg/kg is vastgesteld voor appelsap en vaste appelproducten, waaronder appelcompote en appelmoes, voor zuigelingen en peuters en andere babyvoeding op voorwaarde dat de analysemethode wordt gevalideerd door een internationaal ringonderzoek dat vóór 1 november 2003 moet worden uitgevoerd om aan te tonen dat een gehalte van 10 μg/kg patuline betrouwbaar kan worden bepaald.
(2) Ein Hoechstgehalt von 10,0 μg/kg wurde für Apfelsaft sowie feste Apfelerzeugnisse, einschließlich Apfelkompott und Apfelpüree für Säuglinge und kleine Kinder und andere Kleinkindnahrung festgelegt, unter der Bedingung, das bis zum 1. November 2003 durch einen internationalen Ringversuch ein Analyseverfahren validiert wird, das zeigt, dass der Wert von 10 μg/kg Patulin zuverlässig bestimmt werden kann.

(12) Overwegende dat, om een doeltreffend toezicht te garanderen op de gevolgen van de aanwezigheid van parallelle netwerken van gelijksoortige overeenkomsten op een bepaalde markt, bij een groepsvrijstellingsverordening de voorwaarden kunnen worden vastgesteld waaronder deze netwerken van overeenkomsten bij verordening van de toepassing van de groepsvrijstellingsverordening kunnen worden uitgesloten; dat deze voorwaarden kunnen worden gebaseerd op criteria zoals de marktdekkingsgraad van deze netwerken van overeenkomsten; dat de Commissie bijgevolg bevoegd moet zijn om bij verordening vast te stellen dat, op een gegeven markt, de betreffende overeenkomsten aan de bovenbedoelde voorwaarden voldoen; dat in een dergelijk geval de Commissie een aanpassingsperiode van minimaal zes maanden moet vaststellen, na afloop waarvan de groepsvrijstelling op die markt niet langer op de desbetreffende overeenkomsten van toepassing zal zijn; dat de verordening waarbij de groepsvrijstellingsverordening voor de betrokken overeenkomsten op een bepaalde markt buiten toepassing verklaard wordt, tot gevolg heeft dat artikel 81 van het Verdrag door middel van onderzoeken per geval wordt toegepast; dat de Commissie het Adviescomité zal raadplegen alvorens die verordening vast te stellen en, op verzoek van een lidstaat, ook alvorens de ontwerp-verordening bekend te maken,
(12) Um eine wirksame Kontrolle der Wirkungen von parallelen Netzwerken gleichartiger Vereinbarungen auf einem bestimmten Markt zu gewährleisten, kann eine Gruppenfreistellungsverordnung Bedingungen festlegen, unter denen solche Netzwerke von Vereinbarungen im Wege einer Verordnung von ihrem Anwendungsbereich ausgeschlossen werden können. Diese Bedingungen können sich auf Kriterien beziehen, wie etwa den Anteil des Marktes, der von diesen Netzwerken von Vereinbarungen betroffen ist. Die Kommission erhält daher die Befugnis, hinsichtlich eines bestimmten Marktes im Wege einer Verordnung festzustellen, daß die fraglichen Vereinbarungen diese Bedingungen erfuellen. In diesem Fall muß sie eine Anpassungsfrist von mindestens sechs Monaten festsetzen, bei deren Ablauf die Anwendbarkeit der Gruppenfreistellung auf die genannten Vereinbarungen in bezug auf diesen Markt endet. Eine solche Verordnung, die feststellt, daß die Gruppenfreistellungsverordnung auf die betreffenden Vereinbarungen auf einem bestimmten Markt nicht anwendbar ist, bewirkt die Anwendung von Artikel 81 des Vertrags, im Wege einer Einzelfallprüfung. Die Kommission konsultiert vor der Annahme einer solchen Verordnung und auf Antrag eines Mitgliedstaats auch vor der Veröffentlichung des Entwurfs der Verordnung den Beratenden Ausschuß -