Traduction de «waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt » (Néerlandais → Allemand) :

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

7° het overspuiten van voertuigen : alle industriële of commerciële activiteiten i.v.m. het aanbrengen van een coating en de daarmee verband houdende ontvettingsactiviteiten op de originele coating van wegvoertuigen en hun aanhangwagens, hun bestanddelen alsook de veiligheidstoebehoren, of op een deel van een dergelijk voertuig, die als onderdeel van de reparatie, de bescherming of de decoratie van voertuigen buiten de fabricage-installaties uitgevoerd worden met producten voor het overspuiten van voertuigen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 7 oktober 2005 inzake de reductie van het gehalte aan vluchtige organische stoffen in bepaalde verven en vernissen en in producten voor het overspuiten van voertuigen;
7° Neulackierung von Fahrzeugen: jede industrielle oder gewerbliche Tätigkeit in Bezug auf die Oberflächenbeschichtung sowie die damit verbundenen Entfettungstätigkeiten, die an der Originallackierung von Strassenfahrzeugen und deren Anhängern, deren Bestandteilen sowie dem Sicherheitszubehör, oder an einem Teil eines solche Fahrzeugs vorgenommen werden, dies ausserhalb der Herstellungsanlagen, im Rahmen der Reparatur, der Konservierung oder der Dekoration des Fahrzeugs, und bei der Produkte zur Neulackierung von Fahrzeugen, die im Königlichen Erlass vom 7. Oktober 2005 über die Verringerung des Gehalts an flüchtigen organischen Verbindungen in bestimmten Klarlacken und Lacken und in den Produkten zur Neulackierung von Fahrzeugen, verwendet werden;

Medisch personeel moet desgewenst van de fabrikant een volledige lijst van alle bestanddelen van een detergens kunnen krijgen aan de hand waarvan het kan onderzoeken of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de ontwikkeling van een allergische reactie en de blootstelling aan een specifieke chemische stof, en de lidstaten moeten ook kunnen eisen dat een dergelijke lijst ter beschikking gesteld wordt van een specifieke overheidsinstantie die aangewezen is om die informatie aan medisch personeel te verstrekken.
Medizinisches Personal sollte die Möglichkeit haben, bei den Herstellern eine vollständiges Auflistung aller Inhaltsstoffe eines Detergens anzufordern, um auf dieser Grundlage etwaige kausale Zusammenhänge zwischen der Entwicklung einer allergischen Reaktion und der Exposition gegenüber einem speziellen chemischen Stoff ermitteln zu können, und die Mitgliedstaaten sollten verlangen können, dass eine solche Auflistung auch einer besonderen öffentlichen Stelle zur Verfügung gestellt wird, die für die Weitergabe der betreffenden Informationen an medizinisches Personal bestimmt wird.

Eveneens moet rekening worden gehouden met Richtlijn 80/836/Euratom van de Raad van 15 juli 1980 houdende wijziging van de richtlijnen tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren(16), waarvan het doel is te voorkomen dat werknemers of patiënten worden blootgesteld aan buitensporige of onnodig hoge niveaus van ioniserende straling, en met name met artikel 5, onder c), daarvan, dat voorafgaande vergunning vereist voor de toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en de fabricage van medicijnen alsook bij de invoer van dergelijke medicijnen.
Ferner zu berücksichtigen sind die Bestimmungen der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden(16), die darauf abzielt zu verhüten, dass Arbeitskräfte oder Patienten übermäßigen oder unnötig hohen ionisierenden Strahlungen ausgesetzt sind, und insbesondere deren Artikel 5 Buchstabe c), demzufolge die vorherige Genehmigung für den Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion und Herstellung von Arzneimitteln sowie für die Einfuhr solcher Arzneimittel erforderlich ist.