Traduction de «waarvoor de generieke indeling » (Néerlandais → Allemand) :

Deel 3 van deze bijlage bevat een lijst van gevaarlijke stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling en etikettering op het niveau van de Unie zijn vastgelegd.
In Teil 3 dieses Anhangs sind gefährliche Stoffe aufgeführt, für die eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Unionsebene erstellt wurde.

Stoffen die op grond van hun generieke indeling in bijlage I, deel 1, van deze richtlijn als gevaarlijke stoffen zijn gedefinieerd, maar die geen gevaar voor een zwaar ongeval kunnen opleveren en waarvoor de generieke indeling derhalve niet voor dit doel geschikt is.
Stoffe, die gemäß ihrer allgemeinen Einstufung in Anhang I Teil 1 dieser Richtlinie als gefährliche Stoffe definiert sind, die jedoch keinen schweren Unfall verursachen können und für die daher in diesem Fall die allgemeine Einstufung nicht angemessen ist.

7. Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.
(7) Sofern dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich erscheint, umfasst die Einstufung die Bedingungen und Beschränkungen für den Gebrauch oder die Anwendung eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffs, für den eine Rückstandshöchstmenge gilt oder keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde.

De systematische beoordeling van alle voor de gezondheid gevaarlijke effecten geschiedt op basis van concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent ‐ behalve bij gasvormige preparaten waarvoor zij in volumeprocent zijn uitgedrukt ‐ in samenhang met de indeling van de stof.
Die systematische Beurteilung aller gesundheitsgefährdenden Eigenschaften erfolgt mit Hilfe von Konzentrationsgrenzwerten in Gewichtsprozentsätzen; hiervon ausgenommen sind gasförmige Zubereitungen, für die sie in Abhängigkeit von der Einstufung des Stoffes in Volumenprozentsätzen angegeben sind.

Dit geldt bijvoorbeeld voor slecht oplosbare stoffen waarvoor geen acute toxiciteit is vastgesteld bij concentraties tot de oplosbaarheid in water (noot 4), die niet snel afbreekbaar zijn overeenkomstig punt 4.1.2.9.5 en waarvan de proefondervindelijk bepaalde BCF ten minste 500 bedraagt (of, indien deze ontbreekt, de log Kow ten minste 4 bedraagt) met het vermogen tot bioaccumulatie; die stoffen worden in deze categorie ingedeeld tenzij er andere wetenschappelijke bewijzen zijn waaruit blijkt dat indeling niet nodig is.
Dazu gehören beispielsweise schwer lösliche Stoffe, die in Bereichen bis zur Wasserlöslichkeit keine akute Toxizität zeigen (Hinweis 4), die gemäß Abschnitt 4.1.2.9.5 nicht schnell abbaubar sind und einen experimentell bestimmten BCF von ≥ 500 (oder wenn nicht vorhanden einen log Kow von ≥ 4) aufweisen, was auf ein Bioakkumulationspotenzial hindeutet; sie werden in diese Kategorie eingestuft, sofern sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse eine Einstufung nicht als unnötig belegen.

Geneesmiddelen (generiek of merkproducten) waarvoor in een bepaald land geen vergunning voor het op de markt brengen is verstrekt, maar waarvoor elders vergunning is verleend, worden niet als vervalst beschouwd.
Arzneimittel (Generika oder Markenarzneimittel), deren Inverkehrbringen in einem bestimmten Staat nicht genehmigt, in anderen jedoch genehmigt ist, gelten nicht als gefälschte Arzneimittel.

„gevaarlijke stof of mengsel”: een mengsel dat als gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten of een stof waarvoor de criteria van een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels vervuld zijn:
‚gefährliche Stoffe oder Gemische‘ Gemische, die im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen als gefährlich einzustufen sind oder Stoffe, die die Kriterien für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:

Op het SDS wordt alleen de duidelijke naam vervangen door een generieke naam, niet de indeling en de relevante informatie over de risico's.
Im Sicherheitsdatenblatt wird nur der Klarname mit der generischen Bezeichnung ersetzt, jedoch nicht die Einstufung und die einschlägigen Informationen über die Gefährlichkeit.

P. overwegende dat het getrapte prijsstelsel in de EU alleen producten behelst waarvoor generieke equivalenten bestaan; overwegende dat het verzet tegen eerstelijngeneesmiddelen toeneemt, hetgeen inhoudt dat een tweedelijnbehandeling spoedig nodig wordt, waarvoor tot dusverre nog geen concurrentie met generieke geneesmiddelen bestaat,
P. in der Erwägung, dass das dreistufige Preissystem der EU nur die Erzeugnisse umfasst, für die gleichwertige Generika bestehen und dass der Widerstand gegen First-line-Arzneimittel zunimmt, was bedeutet, dass bald Second-line-Behandlung notwendig sein wird, für die es bislang keine Konkurrenz von Generika gibt,

Dit facultatieve karakter kan worden uitgebreid tot de generieke preparaten van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, onder de strikte voorwaarde dat de bij de beoordeling van het referentiegeneesmiddel bereikte harmonisatie en de resultaten van deze beoordeling behouden blijven.
Diese Wahlmöglichkeit kann auf die in der Gemeinschaft genehmigten Generika erweitert werden, vorausgesetzt, dass die bei der Beurteilung des Referenzarzneimittels erzielte Harmonisierung und die Ergebnisse dieser Beurteilung nicht untergraben werden.