Traduction de «waarvoor een communautaire referentiedatum » (Néerlandais → Allemand) :

Wederzijdse erkenning is van toepassing op producten waarvoor geen communautaire harmonisatie van kracht is of op aspecten van producten die buiten het toepassingsgebied van de communautaire harmonisatiewetgeving vallen.
Er wird auf Produkte angewendet, die nicht den Harmonisierungsvorschriften der Gemeinschaft unterliegen, bzw. auf Produktaspekte, die nicht unter die Harmonisierungsvorschriften der Gemeinschaft fallen.

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

(9) Het is wenselijk dat de Commissie het EWDD rechtstreeks kan belasten met de tenuitvoerlegging van communautaire structurele bijstandsprojecten op het gebied van drugsinformatiesystemen in niet-communautaire Europese landen, zoals de kandidaat-lidstaten of de westelijke Balkanlanden waarvoor de communautaire programma's en organen door de Europese Raad zijn opengesteld.
(9) Die Kommission sollte der EBDD die Durchführung von Strukturhilfeprojekten der Gemeinschaft für Drogen-Informationssysteme in europäischen Drittländern wie den Bewerberländern oder den Ländern des westlichen Balkans, deren Beteiligung an Gemeinschaftsprogrammen und Mitarbeit in den Agenturen der Gemeinschaft vom Europäischen Rat gebilligt wurde, direkt übertragen können.

3. Voor de vitamineformuleringen en mineraalverbindingen van bijlage II waarvoor de communautaire wetgeving niet in zuiverheidscriteria voorziet, gelden de algemeen aanvaardbare zuiverheidscriteria die door internationale organen worden aanbevolen, en kunnen nationale voorschriften met strengere zuiverheidscriteria van kracht blijven, totdat de communautaire wetgeving in zuiverheidscriteria voor deze stoffen voorziet.
(3) Für die in Anhang II aufgeführten Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, für die im Gemeinschaftsrecht keine Reinheitskriterien festgelegt wurden, gelten bis zu einer solchen Festlegung die allgemein anerkannten Reinheitskriterien, die von internationalen Gremien empfohlen werden; nationale Bestimmungen mit strengeren Reinheitskriterien dürfen so lange beibehalten werden.

4. Voor de toepassing van lid 3 is de communautaire referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten:
4. Im Sinne von Absatz 3 gilt als gemeinschaftlicher Stichtag für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder eine Kombination daraus enthalten, eines der folgenden Daten:

b) wanneer overeenkomstig artikel 107 quater, leden 3 en 4, een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, onder de in artikel 107 quater, lid 5, vermelde voorwaarden.
b) wenn gemäß Artikel 107c Absätze 3 und 4 unter den in Artikel 107c Absatz 5 genannten Bedingungen ein gemeinschaftlicher Stichtag und der entsprechende Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

Deze uniforme indieningsfrequentie voor de verslagen en de communautaire referentiedatum kunnen na raadpleging van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden vastgesteld door:
Folgende Gremien können nach Konsultation des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz einen einheitlichen Rhythmus für die Vorlage der Berichte und einen einheitlichen gemeinschaftlichen Stichtag festsetzen:

(28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

(31) Daarnaast moeten, teneinde een betere rechtszekerheid te waarborgen, de bevoegdheden inzake de regels betreffende de transparantie van de werkzaamheden van het Bureau nader worden omschreven, moeten bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader worden bepaald, moet aan het Bureau controlebevoegdheid worden verleend inzake de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en moeten sancties en de wijze van toepassing van deze sancties worden bepaald voor het geval dat de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden die zijn opgenomen in de vergunningen die in het kader van de door de verordening vastgestelde procedures worden afgegeven, niet worden nageleefd.
(31) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, empfiehlt es sich außerdem, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels genau festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, die zur Anwendung kommen, falls die Bestimmungen der genannten Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

Overheidsopdrachten In het kader van de toepassing van de communautaire voorschriften inzake overheidsopdrachten worden in de berichten die bestemd zijn voor bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, de referentie vermeld van de projecten waarvoor tot communautaire bijstand is besloten of waarvoor communautaire bijstand is aangevraagd.
Öffentliche Aufträge Die zur Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften bestimmten Mitteilungen müssen gemäß den Gemeinschaftsregeln über die öffentliche Auftragsvergabe genaue Angaben über die Vorhaben enthalten, für die ein Gemeinschaftsbeitrag beantragt oder beschlossen wurde.