Traduction de «waarvoor eerste indicaties » (Néerlandais → Allemand) :

waarvoor eerste indicaties, onderzoeksresultaten of wetgeving in andere rechtsgebieden bestaan waaruit afgeleid kan worden dat zij een van de kenmerken hebben als omschreven lid 2, onder a) tot en met d), van dit artikel, en
für die es erste Anzeichen, Forschungen oder Regelungen in anderen Staaten gibt, die darauf hindeuten, dass sie eine der in Absatz 2 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Eigenschaften aufweisen, und

waarvoor eerste indicaties, onderzoeksresultaten of wetgeving in andere rechtsgebieden bestaan waaruit afgeleid kan worden dat zij een van de kenmerken hebben als omschreven lid 2, onder a) tot en met d), van dit artikel; en
für die es erste Anzeichen, Forschungen oder Regelungen in anderen Staaten gibt, die darauf hindeuten, dass sie eine der in Absatz 2 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Eigenschaften aufweisen, und

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een beschermingstermijn van 8 jaar met betrekking tot de documenten en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Unterlagenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Als eerste stap dient derhalve een vergelijkingsmogelijkheid te worden geschapen ten aanzien van werkzaamheid, bijwerkingen en contra-indicaties op basis van de gegevens waarvoor volgens de bijsluiter reeds vergunning is verleend.
Als erster Schritt sollte daher eine Vergleichsmöglichkeit bezüglich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kontraindikationen auf der Basis der schon genehmigten Informationen für die Beipackzettel eingerichtet werden.

Ondanks dit methodologisch voorbehoud kan worden gesteld dat het eerste verslag van de Waarnemingspost een aantal bruikbare elementen bevat, namelijk: - een indicatie van het bestaan van allerlei problemen, houdingen en gedrag binnen het MKB, waardoor een gedifferentieerde beleidsmatige aanpak voor micro-, kleine en middelgrote ondernemingen terecht is; - een gedifferentieerde bijdrage van het midden- en kleinbedrijf aan de werkgelegenheid, aangezien netto alleen de microbedrijven in 1991-1992 nieuwe banen hebben kunnen creëren; die jaren werden gekenmerkt door een aanzienlijke vermindering van het aantal middelgrote en grote ondernemingen en van de werkgelegenheid die deze ondernemingen boden; - het belang passende informatie en goed advies te verschaffen, evenals een goede opleiding voor pas opgerichte ondernemingen; - de rol van de Gemeenschap bij het bieden van hulp bij samenwerking en bij transnationale zakelijke banden, ter bevordering van samenwerkingsmogelijkheden en ter stimulering van ondernemingen die nog een zekere koudwatervrees ten aanzien van samenwerking hebben; - de verschillen in financiële problemen, die afhankelijk zijn van de aard van de onderneming (omvang en sector) en van het doel waarvoor geld nodig is (oprichting, uitbreiding, liquiditeitspositie, overgang); - de omvang van de inspanningen van de Gemeenschap in het kader van het INTERREG-initiatief en door middel van bijdragen van de structuurfondsen om hulp te bieden aan ondernemingen en om de economische ontwikkeling te bevorderen door samenwerking over de grens en transnationale samenwerking; - de behoefte de opname van communautaire fondsen door het MKB te stimuleren, de financiële lasten te verlichten, te helpen bij de ontwikkeling van financiële instellingen die op de behoeften van het MKB zijn afgestemd en bij te dragen aan de ontwikkeling van voldoende management in probleemgebieden.
Abgesehen von diesem die Methodik betreffenden Vorbehalt enthält der Bericht des Beobachtungsnetzes jedoch eine Reihe nützlicher Feststellungen: - innerhalb des KMU-Sektors scheinen verschiedene Probleme, Haltungen und Verhaltensweisen zu bestehen, die jeweils unterschiedliche Maßnahmen für Kleinst-, Klein- und Mittelbetriebe rechtfertigen; - die KMU haben einen positiven Beitrag zur Beschäftigungslage geleistet, da lediglich die kleinsten Betriebe in den Jahren 1991 und 1992, als sowohl die Zahl der mittleren und großen Unternehmen als auch die Zahl deren Beschäftigten bedeutend zurückging, in der Lage waren, tatsächlich Arbeitsplätze zu schaffen; - eine angemessene Information und Beratung bzw. Betreuung sowie ein entsprechendes Ausbildungsangebot ist für neu gegründete Unternehmen von großer Bedeutung; - die Gemeinschaft spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Zusammenarbeit und der Geschäftsbeziehungen über die Landesgrenzen hinweg, bei der Förderung des Potentials für die Zusammenarbeit und bei der Ermutigung kooperationsunwilliger Unternehmen; - die finanziellen Probleme unterscheiden sich je nach Art des betrachteten Unternehmens (Größe und Sektor) und Finanzbedarf (Neugründung, Expansion, Liquiditätslage oder Übertragung); - die Maßnahmen der Gemeinschaft spielen eine bedeutende Rolle bei der Unterstützung von Unternehmen und der Förderung der wirtschaftlichen Entwicklung durch die grenzüberschreitende und länderübergreifende Zusammenarbeit, vor allem mit Hilfe der Initiative INTERREG und der Interventionen der Strukturfonds; - es gibt einen Handlungsbedarf bei der Verbesserung der Ausschöpfung der Gemeinschaftsmittel durch KMU, der Verringerung der finanziellen Belastung, der Förderung finanzieller Institutionen, die auf die Bedürfnisse der KMU zugeschnitten sind sowie der Unterstützung bei der Aus- und Weiterbildung von Führungskräften in benachteiligten Regionen.