Traduction de «weefselinstellingen » (Néerlandais → Allemand) :

t) „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;
t) ‚EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen‘: das Register aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie enthält;

t) „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat.
t) ‚EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen‘: das Register aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie enthält.

2. De importerende weefselinstellingen worden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten opgenomen in het in artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG genoemde openbaar register van weefselinstellingen.
(2) Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten regelingen treffen voor inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, hun leveranciers uit derde landen, en dat de importerende weefselinstellingen passende controles verrichten om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG.
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten het register van weefselinstellingen actualiseren, zodat elke wijziging in verband met erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van weefselinstellingen hierin wordt uitgedrukt; de Commissie moet ervoor zorgen dat het register van weefsels en cellen wordt geactualiseerd telkens wanneer hierin nieuwe producten moeten worden opgenomen.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten im Register der Gewebeeinrichtungen jede Änderung eintragen, die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen betrifft, und die Kommission sollte gewährleisten, dass das Register der Gewebe und Zellen aktualisiert wird, wenn neue Produkte aufgenommen werden müssen.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie , de volgende minimumeisen naleven:
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gewebeeinrichtungen, auch die einführenden Gewebeeinrichtungen gemäß der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission , die folgenden Mindestanforderungen erfüllen:

t)„EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat.
t)„EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen“: das Register aller von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen, das die Informationen über diese Gewebeeinrichtungen gemäß Anhang VIII dieser Richtlinie enthält.

5. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen over overeenkomsten en procedures beschikken die verzekeren dat in geval van bedrijfsbeëindiging, ongeacht de reden daarvoor, de daar bewaarde weefsels en cellen worden overgedragen overeenkomstig de daarop betrekking hebbende toestemming, aan één of meer andere weefselinstellingen die overeenkomstig artikel 6 in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, onverminderd de wetgeving van de lidstaten inzake de verwijdering van gedoneerde weefsels en cellen.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Gewebeeinrichtungen über Vereinbarungen und Verfahren verfügen, um sicherzustellen, dass bei Beendigung der Tätigkeiten - gleich aus welchen Gründen - die eingelagerten Gewebe und Zellen entsprechend der sich auf sie beziehenden Einwilligung an eine oder mehrere andere gemäß Artikel 6 zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung bzw. Gewebeeinrichtungen übertragen werden, unbeschadet der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Entsorgung gespendeter Gewebe und Zellen.