Traduction de «weesgeneesmiddel inclusief de significante voordelen ervan » (Néerlandais → Allemand) :

In het geval van weesgeneesmiddelen mogen de lidstaten de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, inclusief de significante voordelen ervan, evenmin opnieuw beoordelen.
Ebenso bewerten die Mitgliedstaaten bei Arzneimitteln für seltene Leiden nicht erneut die Kriterien für die Ausweisung als solches Arzneimittel, einschließlich des Kriteriums des deutlichen Nutzens.

M. overwegende dat het belang van openbaar vervoer voor stedelijke economieën, inclusief achtergestelde gebieden, benadrukt moet worden, en de maatschappelijke voordelen ervan moeten worden erkend, daar het bijvoorbeeld bijdraagt tot de bestrijding van armoede en sociale uitsluiting en ervoor zorgt dat banen voor alle burgers toegankelijk zijn;
M. in der Erwägung, dass die Bedeutung des öffentlichen Verkehr für das Wirtschaftsleben in den Städten, auch was benachteiligte Gegenden betrifft, hervorzuheben ist, und dass seine sozialen Vorteile anzuerkennen sind, wie etwa der Beitrag zur Bekämpfung von Armut und sozialer Ausgrenzung und die Gewährleistung, dass alle Bürger zu ihrem Arbeitsplatz gelangen können;

De met de doelbewuste introductie ervan in het milieu - vooral voor landbouwdoeleinden - samenhangende gevaren (èn kosten) worden door de samenleving aanvaard omdat er aan het gebruik van pesticiden significante economische voordelen vastzitten (zie hierboven).
Die mit der bewussten Freisetzung in die Umwelt während der Anwendung insbesondere in der Landwirtschaft verbundenen Risiken (und Folgekosten) werden von der Gesellschaft in Kauf genommen, weil mit dem Einsatz von Pestiziden erhebliche wirtschaftliche Vorteile verbunden sind (siehe oben).

De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.
Auch die Marktzulassung eines Arzneimittels für seltene Leiden erfolgt auf der Grundlage der Bewertung mehrerer Kriterien, u. a. des deutlichen Nutzens des Produkts im Vergleich zu in der Union vorhandenen und erhältlichen Alternativen, in Übereinstimmung mit Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, die im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren nicht erneut bewertet werden sollten.

C. overwegende dat energiebesparing significante economische voordelen kan opleveren voor de eindverbruikers en de economie als geheel, alsmede sociale voordelen, inclusief de schepping van maximum 1 miljoen banen tegen 2020; overwegende dat de energie-invoer van de EU stijgt en in 2007 goed was voor 332 miljard EUR en dat cijfers van de Commissie aangeven dat de energiewinst tot 1000 EUR per gezin per jaar kan bedragen, die elders in de economie kan worden geherinvesteerd, en dat het halen van de doelstelling op het gebied van energie-efficiëntie het potentieel heeft de EU ongeveer 100 miljard EUR te laten besparen en de emissies met bijna 800 miljoen ton per jaar te verminderen; overwegende dat energiebesparings- en energie-efficiëntiebeleid daarom een oplossing voor energiearmoede is,
C. in der Erwägung, dass die wirtschaftlichen Vorteile von Energieeinsparungen für die Endverbraucher und die gesamte Wirtschaft ernorm sind und auch sozialen Nutzen haben, wie die Schaffung von bis zu 1 Million Arbeitsplätze bis 2020; in der Erwägung, dass die Energieeinfuhren der EU steigen und 2007 einen Gesamtwert von 332 Mrd. EUR erreicht haben; in der Erwägung, dass Haushalte den Angaben der Kommission zufolge durch Energiesparen ihre Ausgaben um bis zu 1 000 EUR pro Jahr senken und die dadurch frei werdenden Mittel in anderen Bereichen der Wirtschaft wieder investiert werden könnten, sowie in der Erwägung, dass die EU bei erfolgreicher Verwirklichung des Energieeffizienzziels bis zu 100 Mrd. EUR sparen und die Emissionen um fast 800 Mio. Tonnen jährlich senken könnte; in der Erwägung, dass die politischen Maßnahmen in den Bereichen Energiesparen und Energieeffizienz demnach Strategien zur Bekämpfung der Energiearmut sind,

3. Tijdens de in lid 2 bedoelde evaluaties wordt ook nagegaan of er maatregelen zijn genomen ter voorkoming van ongevallen en de verdere beperking van de gevolgen ervan, inclusief de evaluatie van welke fysieke beschermingsmechanismen en administratieve beschermingsprocedures van vergunninghouders zouden moeten falen voordat werkers en de bevolking op significante wijze door ioniserende straling worden getroffen.
(3) Die Bewertungen nach Absatz 2 umfassen die Überprüfung, dass Maßnahmen zur Verhütung von Unfällen und zur Abmilderung von Unfallfolgen getroffen sind, einschließlich der Überprüfung der physischen Barrieren sowie der administrativen Schutzvorkehrungen des Genehmigungsinhabers, die versagen müssen, bevor Arbeitskräfte oder die Bevölkerung erheblich durch ionisierende Strahlungen geschädigt würden.

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.

d) onder "klinisch superieur" wordt verstaan: een geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het in een of meer van de volgende opzichten significante therapeutische of diagnostische voordelen heeft ten opzichte van een toegelaten weesgeneesmiddel:
d) "klinisch überlegen" bedeutet, daß ein Arzneimittel im Vergleich zu einem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden nachweislich zusätzlich einen oder mehrere der im folgenden genannten erheblichen therapeutischen Vorteile aufweist: