Traduction de «weesgeneesmiddelen zijn aangewezen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangewezen EKBI | aangewezen externe kredietbeoordelingsinstelling
benannte ECAI

Comité voor weesgeneesmiddelen
Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden

aangewezen luchtsnelheid | aangewezen snelheid
angezeigte Eigengeschwindigkeit | angezeigte Fahrt

Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen
Fonds für seltene Krankheiten und Orphan-Arzneimittel

College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen
Ärztekollegium für Arzneimittel für seltene Leiden

Communautair register voor weesgeneesmiddelen
Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden

bij overeenkomst aangewezen vertegenwoordiger
vertraglicher Vertreter

aangewezen grensdoorlaatpost
zugelassener Grenzübergang

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für die Indikation für das ausgewiesene seltene Leiden.

Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap , of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
Darunter sollten jene Arzneimittel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden

„kwetsbare groepen”: bevolkingsgroepen waarop maatregelen om te bepalen in hoeverre geneesmiddelen door de openbare stelsels van gezondheidszorg worden vergoed de grootste impact hebben, zoals kinderen, gepensioneerden, werklozen, personen die op weesgeneesmiddelen zijn aangewezen en chronisch zieken.
„schutzbedürftige Personengruppen“ die Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von den Maßnahmen zur Festlegung der Erstattung der Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme betroffen sind, wie etwa Kinder, Rentner, Arbeitslose, Personen, die auf Arzneimittel für seltene Krankheiten angewiesen sind, und chronisch Kranke.

(5 ter) "kwetsbare groepen": bevolkingsgroepen waarop maatregelen om te bepalen in hoeverre geneesmiddelen door de openbare stelsels van gezondheidszorg worden vergoed de grootste impact hebben, zoals kinderen, gepensioneerden, werklozen, personen die op weesgeneesmiddelen zijn aangewezen en chronisch zieken.
(5b) „schutzbedürftige Personengruppen“ die Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von den Maßnahmen zur Festlegung der Erstattung der Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme betroffen sind, wie etwa Kinder, Rentner, Arbeitslose, Personen, die auf Arzneimittel für seltene Krankheiten angewiesen sind, und chronisch Kranke.

Even belangrijk is dat de Commissie meer dan 1 000 producten als weesgeneesmiddelen heeft aangewezen[31].
Als ebenso wichtig ist zu erwähnen, dass die Europäische Kommission mehr als 1 000 Produkte als Arzneimittel für seltene Leiden[31] ausgewiesen hat.

In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt ein Medikament als „Arzneimittel für seltene Leiden“, wenn es für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als 5 von 10 000 Personen betroffen sind.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen .
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind oder für Arzneimittel, deren Wirkstoff bereits in den Genuss eines Patents über die gleiche pädiatrische Verwendung oder Formulierung gekommen ist oder irgendeine andere Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten hat.

Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.
Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind.

3. In afwijking van lid 1, onder b) en c), worden wetenschappelijk advies en wetenschappelijke diensten voor de in Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde aangewezen weesgeneesmiddelen, kosteloos verstrekt.
(3) Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates gebührenfrei.