Traduction de «werkgroep geneesmiddelencontrole en inspecties » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

werkgroep Geneesmiddelencontrole en Inspecties
Arbeitsgruppe Kontrolle von Arzneimitteln und Inspektionen

gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit en Inspectie van het CPMP en het CVMP
gemeinsame Arbeitsgruppen des CPMP/CVMP für Qualität und Inspektion | gemeinsame CPMP/CVMP Arbeitsgruppen für Qualität und Inspektion

inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]
Arzneimittelüberwachung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er, gecoördineerd door het Bureau, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd en geven zo nodig opdracht aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen.
Die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats überzeugen sich unter der Koordinierung der Agentur durch wiederholte und gegebenenfalls unangekündigte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden, und beauftragen gegebenenfalls ein offizielles Versuchslabor für Arzneimittel oder ein anderes zu diesem Zweck bestimmtes Labor mit einer Stichprobenkontrolle.

8. verzoekt de autoriteiten van de Democratische Volksrepubliek Korea de aanbevelingen te volgen uit het door de VN-Mensenrechtenraad aangenomen verslag van de werkgroep voor de universele periodieke toetsing, en als eerste stap in te stemmen met elk type inspectie van detentiefaciliteiten door het Internationaal comité van het Rode Kruis en andere onafhankelijke internationale deskundigen, en de bijzondere rapporteurs van de VN toestemming te verlenen het land te bezoeken;
8. fordert die Behörden der DVRK auf, den Empfehlungen des Berichts der Arbeitsgruppe zur allgemeinen regelmäßigen Überprüfung des Menschenrechtsrats Folge zu leisten und in einem ersten Schritt Inspektionen aller Arten von Haftanstalten durch das Internationale Komitee vom Roten Kreuz und andere unabhängige internationale Fachleute zu genehmigen und UN-Sonderbeauftragten die Einreise zu gestatten;

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
„Unter der Koordination der Agentur überzeugt sich die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.“

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet erop toe, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd.
Absatz 1 erhält folgende Fassung:" (1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
Absatz 1 erhält folgende Fassung:" (1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Tierarzneimittel eingehalten werden.

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd, waarbij de te nemen monsters eventueel kunnen worden gecontroleerd door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of daartoe aangewezen laboratorium.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie nötigenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.

« De leden van de werkgroep evenals de experten, ambtenaren en leden van de pedagogische inspectie die hun privé-voertuig gebruiken om naar de zittingen te gaan, hebben recht op een kilometervergoeding van 8,16 BF met inachtneming van de verplichting, zo mogelijk groepsgewijs te reizen».
« Die Mitglieder sowie die Experten, Beamten und Mitglieder der Pädagogischen Inspektion, die ihren eigenen Personenkraftwagen benutzen, um sich zu den Sitzungen zu begeben, haben Anrecht auf eine Kilometerentschädigung von 8,16 BEF unter Berücksichtigung der Verpflichtung, im Rahmen des Möglichen Fahrgemeinschaften zu bilden».

Op uitnodiging van de Voorzitter, of op eigen initiatief, kan de pedagogische Inspectie van het Ministerie van de Duitstalige Gemeenschap aan de zittingen van de werkgroep deelnemen.
Auf Einladung des Vorsitzenden oder auf eigene Initiative hin kann die Pädagogische Inspektion des Ministeriums der Deutschsprachigen Gemeinschaft an den Sitzungen des Arbeitskreises teilnehmen.

Op uitnodiging van de Voorzitter kunnen experten, alsmede leden van de pedagogische inspectie en ambtenaren van het Ministerie van de Duitstalige Gemeenschap aan de zittingen van de werkgroep bijwonen.
Auf Einladung des Vorsitzenden können Experten sowie Mitglieder der Pädagogischen Inspektion und Beamte des Ministeriums der Deutschsprachigen Gemeinschaft an den Sitzungen des Arbeitskreises teilnehmen.

Voor de inspectie van laboratoria en de controle op het onderzoek gelden de bepalingen van de bijlagen 4 (Guide for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice - Gids voor controleprocedures voor het naleven van de GLP) en 6 (Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits - Richtsnoer voor het uitvoeren van inspecties van laboratoria en controle van onderzoek) van het eindverslag van de Werkgroep van de OESO-Milieucommissie inzake de wederzijdse erkenning van de naleving van de GLP (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).
Für die Inspektion von Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von Untersuchungen gelten die Bestimmungen des Anhangs 4 (Leitfaden für die Verfahren zur Kontrolle der Einhaltung der Guten Laborpraxis) und des Anhangs 6 (Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen der Prüfeinrichtungen und Überprüfungen der Untersuchungen) des Schlußberichts der Arbeitsgruppe des ÖCD-Ausschusses für Umweltfragen über die gegenseitige Anerkennung der Einhaltung der GLP (ÖCD ENV/CHEM/CM/87.7).